Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peritoneale schade bij laparoscopische chirurgie

21 september 2021 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Karakterisering van veranderingen in peritoneale cellen Genexpressie na standaard versus lage druk laparoscopische cholecystectomie en de klinische correlatie ervan

De onderzoekers veronderstelden dat het toepassen van een pneumoperitoneum met lage intraperitoneale druk (≤ 8 mmHg) tijdens laparoscopische cholecystectomie, de negatieve impact op de chirurgische peritoneale omgeving (gemeten als genexpressie van extracellulaire matrix, adhesie en inflammatoire cytokine evenals oxidatieve stressrespons en apoptotische index), kan worden geminimaliseerd en waarschijnlijk zijn de klinische resultaten beter.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cholelithiasis is een van de meest voorkomende buikaandoeningen die een chirurgische behandeling vereisen. Laparoscopische cholecystectomie is momenteel de procedure bij uitstek om de galblaas te verwijderen. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat verhoogde intra-abdominale druk pneumoperitoneum, zelfs gedurende korte perioden, gepaard gaat met zowel voorbijgaande als soms aanhoudende bijwerkingen die de chirurgische peritoneale omgeving negatief kunnen beïnvloeden. Er zijn enkele onderzoeken die hebben aangetoond dat het gebruik van lage intraperitoneale druk pneumoperitoneum kunnen ongewenste effecten zoals nadelige effecten op peritoneaal weefsel en negatieve klinische resultaten worden verminderd. Daarom moet de intraperitoneale drukdoelstelling tijdens laparoscopie zo laag mogelijk zijn om een ​​veilige operatie mogelijk te maken. Er zijn veel strategieën getest om het gasvolume te verbeteren dat in de buikholte kan worden ingeblazen terwijl de pneumoperitoneumdruk tijdens laparoscopie laag blijft. Tot dusver is de meest bestudeerde strategie een diepe neuromusculaire blokkade. het intra-abdominale volume is nog steeds controversieel, aangezien de voordelen bij mensen soms marginaal zijn. Er is weinig informatie in de medische literatuur over de nadelige invloed op peritoneaal weefsel van hoge pneumoperitoneumdruk tijdens laparoscopie bij mensen. Bovendien worden de beschikbare gegevens geleverd door niet-prospectieve, niet-gerandomiseerde en kleine steekproefstudies, dus gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn vereist om deze problemen vast te stellen. impact van hogedrukpneumoperitoneum op peritoneaal weefsel en om dit te associëren met klinische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Ramón y Cajal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar, ondertekende geïnformeerde toestemming, die laparoscopische cholecystectomie ondergaan voor symptomatische cholelithiasis of galblaaspoliepen.

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie.
  • Eerdere operatie aan supramesocolisch compartiment.
  • Eerder peritoneaal ontstekingsproces.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage pneumoperitoneumdruk.
Pneumoperitoneumdruk van 8 mmHg of lager.
Procedure: Lagedruk pneumoperitoneum
Lagedruk pneumoperitoneum
Actieve vergelijker: standaard pneumoperitoneumdruk
Pneumoperitoneumdruk bij 12 mmHG of hoger
Procedure: standaard pneumoperitoneumdruk
standaard pneumoperitoneumdruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatoire peritoneale markeringen
Tijdsspanne: De waarden worden verkregen uit de studie van peritoneale weefselmonsters een uur na het ontstaan ​​van het pneumoperitoneum (T1).
logaritmische niveaus van mRNA van de verschillende markers op tijdstip 1 uur na creatie van het pneumoperitoneum
De waarden worden verkregen uit de studie van peritoneale weefselmonsters een uur na het ontstaan ​​van het pneumoperitoneum (T1).
Hermodellering van peritoneale markers :( Genexpressie (mRNA) niveaus van)
Tijdsspanne: De waarden worden verkregen uit de studie van peritoneale weefselmonsters een uur na de creatie van het pneumoperitoneum (T1).
F. CTGF "bindweefselgroeifactor". G. MMP-9 "matrix metalloproteïnase-9". H. PAI-I "plasminogeenactivatorremmer-I". i. E-selectine. Monsters worden verwerkt om totaal RNA te verkrijgen met TRI Reagent™ (Sigma) en worden gekwantificeerd met NanoDrop-spectrofotometer.
De waarden worden verkregen uit de studie van peritoneale weefselmonsters een uur na de creatie van het pneumoperitoneum (T1).
Marker voor oxidatieve stressrespons: MDA (malondialdehyde)
Tijdsspanne: De waarden van de belangrijkste variabelen zullen worden verkregen uit de studie van peritoneale weefselmonsters een uur na de creatie van het pneumoperitoneum (T1)
MDA (malondialdehyde) bepaling zal gedaan worden met ELISA
De waarden van de belangrijkste variabelen zullen worden verkregen uit de studie van peritoneale weefselmonsters een uur na de creatie van het pneumoperitoneum (T1)
Apoptotische index
Tijdsspanne: De waarden van de belangrijkste variabelen zullen worden verkregen uit de studie van peritoneale weefselmonsters, één uur na de vorming van het pneumoperitoneum in vergelijking met basale peritoneale weefselmonsters.
Deze maat wordt gerapporteerd als het gemiddelde van het verschil van het percentage apoptotische cellen bij de basislijn minus de finale
De waarden van de belangrijkste variabelen zullen worden verkregen uit de studie van peritoneale weefselmonsters, één uur na de vorming van het pneumoperitoneum in vergelijking met basale peritoneale weefselmonsters.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A-CGyD-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lagedruk pneumoperitoneum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren