新研制的人用克里米亚-刚果出血热疫苗基本药效学、药理毒理作用评价I期研究
2017年10月16日 更新者：Aydin Erenmemisoglu、The Scientific and Technological Research Council of Turkey
评估新开发的人用克里米亚-刚果出血热疫苗的基本药效学、药理学和毒理学作用的 I 期研究，该疫苗在细胞培养中制备并用福尔马林灭活，并以两种不同剂量皮下或肌肉注射
这项研究涵盖了克里米亚-刚果出血热病毒 (CKKA) 疫苗对人类（健康志愿者）的首次试验，该疫苗已在土耳其开发，并已完成将在实验动物身上进行的临床前毒理学研究。
此外，这项研究是一项 I 期、随机、双盲、全国、单中心、安慰剂对照研究，旨在评估 CKKA 疫苗的安全性和有效性。
共有 60（12 + 48）名健康男性和/或女性志愿者将参与本研究，研究计划持续约一年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-55 岁的健康白人，同意在最后一次疫苗接种开始后 2 个月内不怀孕的男性和/或女性
- 体重限制在排除厌食症或肥胖症的范围内（本研究接受的 BMI 限制为 18.5-30 kg /m2）
- 根据临床和标准实验室测试，志愿者身体和精神都健康。
排除标准：
- 研究前 20 天接种任何疫苗的志愿者
- 在志愿者的病史或检查中具有临床显着的肝、肾、胃肠道、心血管、精神、肺、血液、内分泌或其他显着的急性或慢性异常的人。
- 以前有过任何肺部感染或以前因任何原因使用过免疫抑制药物（包括皮质类固醇）的志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：5 微克肌肉注射
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克里米亚-刚果出血热疫苗
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有源比较器：5 微克SC
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克里米亚-刚果出血热疫苗
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安慰剂比较：5 mcg IM 控制
0.9% 氯化钠溶液
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安慰剂比较：5 mcg SC 控制
0.9% 氯化钠溶液
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有源比较器：10 微克肌肉注射
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克里米亚-刚果出血热疫苗
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有源比较器：10 微克SC
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克里米亚-刚果出血热疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IMP 在任何不良事件的数量和频率方面的安全性，在随访期间发生的身体检查、心电图和实验室参数的任何异常发现。
大体时间：一年跟进
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为该实验性疫苗计划的安全参数将是志愿者经历过的或志愿者未识别但研究者通过身体检查或实验室测试或心电图识别的所有不良事件。
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一年跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性
大体时间：一年跟进
|
该次要结果将根据免疫反应在每次免疫接种后在每个体液和细胞水平上进行。
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一年跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Aydın Erenmemisoglu, MD PhD、TC Erciyes University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月12日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月16日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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