Исследование фазы I по оценке основных фармакодинамических, фармакологических и токсикологических эффектов недавно разработанной вакцины против крымско-конголезской геморрагической лихорадки для людей
16 октября 2017 г. обновлено: Aydin Erenmemisoglu, The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Исследование фазы I по оценке основных фармакодинамических, фармакологических и токсикологических эффектов недавно разработанной вакцины против крымско-конголезной геморрагической лихорадки для людей, приготовленной в клеточной культуре и инактивированной формалином и вводимой подкожно или внутримышечно в двух разных дозах
Это исследование охватывает первое испытание вакцины против вируса конго-крымской геморрагической лихорадки (CKKA) на людях (здоровых добровольцах), которая была разработана в Турции и завершила доклинические токсикологические исследования для проведения на экспериментальных животных.
Кроме того, это исследование фазы I, рандомизированное, двойное слепое, национальное, одноцентровое, плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности вакцины CKKA.
Всего в этом исследовании примут участие 60 (12 + 48) здоровых мужчин и/или женщин-добровольцев, и планируется, что исследование продлится примерно один год.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые белые в возрасте от 18 до 55 лет, мужчины и/или женщины, которые соглашаются не беременеть в течение 2 месяцев после начала последней вакцинации.
- Вес тела находится в пределах, исключающих анорексию или ожирение (пределы ИМТ, принятые для этого исследования, составляют 18,5–30 кг/м2).
- По данным клинических и стандартных лабораторных исследований добровольцы физически и духовно здоровы.
Критерий исключения:
- За 20 дней до исследования любая вакцинация применялась добровольцами.
- Лица с клинически значимыми печеночными, почечными, желудочно-кишечными, сердечно-сосудистыми, психическими, легочными, гематологическими, эндокринологическими или другими значительными острыми или хроническими отклонениями в истории болезни добровольца или при обследовании.
- Добровольцы, у которых ранее была какая-либо легочная инфекция или которые ранее использовали иммунодепрессанты (включая кортикостероиды) по любой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 5 мкг в/м
|
Вакцина против крымско-конголезской геморрагической лихорадки
|
|
Активный компаратор: 5 мкг подкожно
|
Вакцина против крымско-конголезской геморрагической лихорадки
|
|
Плацебо Компаратор: 5 мкг в/м контроль
0,9% раствор NaCl
|
|
|
Плацебо Компаратор: 5 мкг п/к контроль
0,9% раствор NaCl
|
|
|
Активный компаратор: 10 мкг в/м
|
Вакцина против крымско-конголезской геморрагической лихорадки
|
|
Активный компаратор: 10 мкг подкожно
|
Вакцина против крымско-конголезской геморрагической лихорадки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность ИЛП с точки зрения количества и частоты любых нежелательных явлений, любых отклонений от нормы при физикальном обследовании, ЭКГ и лабораторных показателей в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: Один год наблюдения
|
Параметры безопасности, запланированные для этой экспериментальной вакцины, будут включать все нежелательные явления, которые наблюдались у добровольцев или не были выявлены добровольцами и выявлены исследователями в результате физического осмотра, лабораторных тестов или ЭКГ.
|
Один год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность
Временное ограничение: Один год наблюдения
|
Этот вторичный результат будет выполняться на каждом гуморальном и клеточном уровне после каждой иммунизации на основе иммунологических ответов.
|
Один год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aydın Erenmemisoglu, MD PhD, TC Erciyes University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MON116.40.1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница