Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I w celu oceny podstawowych skutków farmakodynamicznych, farmakologicznych i toksykologicznych nowo opracowanej szczepionki przeciw krwotocznej gorączce krymsko-kongijskiej dla ludzi

16 października 2017 zaktualizowane przez: Aydin Erenmemisoglu, The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Badanie I fazy mające na celu ocenę podstawowych skutków farmakodynamicznych, farmakologicznych i toksykologicznych nowo opracowanej szczepionki przeciw krwotocznej gorączce krymsko-kongijskiej dla ludzi, przygotowanej w hodowli komórkowej i inaktywowanej formaliną oraz podawanej podskórnie lub domięśniowo w dwóch różnych dawkach

Niniejsze badanie obejmuje pierwszą próbę szczepionki przeciwko wirusowi krymsko-kongijskiej gorączki krwotocznej (CKKA) na ludziach (zdrowych ochotnikach), która została opracowana w Turcji i zakończyła przedkliniczne badania toksykologiczne, które mają być przeprowadzone na zwierzętach doświadczalnych. Również to badanie jest badaniem fazy I, randomizowanym, podwójnie ślepym, krajowym, jednoośrodkowym, kontrolowanym placebo, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki CKKA. W badaniu weźmie udział łącznie 60 (12 + 48) zdrowych ochotników płci męskiej i/lub żeńskiej, a czas trwania badania zaplanowano na około rok.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, biali w wieku 18-55 lat, mężczyźni i/lub kobiety, którzy zgodzą się nie zachodzić w ciążę do 2 miesięcy po rozpoczęciu ostatniego szczepienia
  • Masa ciała mieści się w granicach wykluczających anoreksję lub otyłość (limity BMI przyjęte w tym badaniu to 18,5-30 kg/m2)
  • Zgodnie z klinicznymi i standardowymi testami laboratoryjnymi, ochotnicy zdrowi fizycznie i duchowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Na 20 dni przed badaniem ochotnicy stosowali jakiekolwiek szczepienia
  • Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wątrobie, nerkach, przewodzie pokarmowym, układzie krążenia, psychiatrycznym, płucnym, hematologicznym, endokrynologicznym lub innymi istotnymi ostrymi lub przewlekłymi nieprawidłowościami w historii medycznej ochotnika lub w badaniu.
  • Ochotnicy, którzy wcześniej mieli jakąkolwiek infekcję płuc lub wcześniej stosowali leki immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy) z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 5 mcg domięśniowo
Biologiczny: KIRIM-KONGO-VAX
Szczepionka przeciw krymsko-kongijskiej gorączce krwotocznej
Aktywny komparator: 5 mcg SC
Biologiczny: KIRIM-KONGO-VAX
Szczepionka przeciw krymsko-kongijskiej gorączce krwotocznej
Komparator placebo: 5 mcg kontrola domięśniowa
0,9% roztwór NaCl
Inny: Placebo
Komparator placebo: Kontrola 5 mcg SC
0,9% roztwór NaCl
Inny: Placebo
Aktywny komparator: 10 mcg domięśniowo
Biologiczny: KIRIM-KONGO-VAX
Szczepionka przeciw krymsko-kongijskiej gorączce krwotocznej
Aktywny komparator: 10 mcg SC
Biologiczny: KIRIM-KONGO-VAX
Szczepionka przeciw krymsko-kongijskiej gorączce krwotocznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo IMP pod względem liczby i częstości występowania zdarzeń niepożądanych, nieprawidłowych wyników badań fizykalnych, EKG i parametrów laboratoryjnych występujących w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: Rok obserwacji
Parametry bezpieczeństwa zaplanowane dla tej eksperymentalnej szczepionki będą obejmowały wszystkie zdarzenia niepożądane, których doświadczyli ochotnicy lub których nie zidentyfikowali ochotnicy, a zidentyfikowali na podstawie badań fizykalnych lub testów laboratoryjnych lub EKG przez badaczy.
Rok obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Rok obserwacji
Ten drugorzędny wynik zostanie przeprowadzony na każdym poziomie humoralnym i komórkowym po każdej immunizacji, w oparciu o odpowiedzi immunologiczne.
Rok obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Współpracownicy

MonitorCRO

Śledczy

  • Główny śledczy: Aydın Erenmemisoglu, MD PhD, TC Erciyes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MON116.40.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj