Estudio de fase I para evaluar los efectos farmacodinámicos, farmacológicos y toxicológicos básicos de la vacuna contra la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo recientemente desarrollada para humanos
16 de octubre de 2017 actualizado por: Aydin Erenmemisoglu, The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Estudio de fase I para evaluar los efectos farmacodinámicos, farmacológicos y toxicológicos básicos de la vacuna contra la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo para humanos recientemente desarrollada, preparada en cultivo celular e inactivada con formalina, y administrada por vía subcutánea o intramuscular con dos dosis diferentes
Este estudio cubre el primer ensayo de la vacuna contra el virus de la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo (CKKA) en humanos (voluntarios sanos), que se ha desarrollado en Turquía y ha completado los estudios de toxicología preclínica que se llevarán a cabo en animales de experimentación.
Además, este estudio es un estudio de Fase I, aleatorizado, doble ciego, nacional, de un solo centro, controlado con placebo que está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la vacuna CKKA.
Un total de 60 (12 + 48) voluntarios sanos masculinos y/o femeninos participarán en este estudio, y se prevé que el estudio dure aproximadamente un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sanos, blancos en el rango de edad de 18 a 55 años, hombres y/o mujeres que acepten no quedar embarazadas hasta 2 meses después del inicio de la última vacunación.
- Los pesos corporales están en límites para excluir anorexia u obesidad (Los límites de IMC aceptados para este estudio son 18,5-30 kg/m2)
- Según pruebas clínicas y de laboratorio estándar, voluntarios sanos física y espiritualmente.
Criterio de exclusión:
- Los 20 días previos al estudio se aplicó alguna vacunación a los voluntarios
- Personas con anomalías hepáticas, renales, gastrointestinales, cardiovasculares, psiquiátricas, pulmonares, hematológicas, endocrinológicas u otras anomalías agudas o crónicas clínicamente significativas en el historial médico del voluntario o en el examen.
- Voluntarios que hayan tenido previamente alguna infección pulmonar o hayan usado previamente fármacos inmunosupresores (incluidos los corticoides) por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 5 mcg IM
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Vacuna contra la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo
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Comparador activo: 5 mcg SC
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Vacuna contra la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo
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Comparador de placebos: 5 mcg control IM
Solución de NaCl al 0,9 %
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Comparador de placebos: Control SC de 5 mcg
Solución de NaCl al 0,9 %
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Comparador activo: 10 mcg IM
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Vacuna contra la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo
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Comparador activo: 10 mcg SC
|
Vacuna contra la fiebre hemorrágica de Crimea-Congo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del IMP en términos de número y frecuencia de eventos adversos, hallazgos anormales en exámenes físicos, ECG y parámetros de laboratorio ocurridos durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
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Los parámetros de seguridad previstos para esta vacuna experimental serán todos los eventos adversos experimentados por los voluntarios o no identificados por el voluntario e identificados como resultado de exámenes físicos o pruebas de laboratorio o ECG por parte de los investigadores.
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Seguimiento de un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
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Este resultado secundario se realizará a todos los niveles humorales y celulares después de cada inmunización, en función de las respuestas inmunológicas.
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Seguimiento de un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aydın Erenmemisoglu, MD PhD, TC Erciyes University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MON116.40.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .