Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie ter evaluatie van fundamentele farmacodynamische, farmacologische en toxicologische effecten van het nieuw ontwikkelde Krim-Congo-vaccin tegen hemorragische koorts voor mensen

16 oktober 2017 bijgewerkt door: Aydin Erenmemisoglu, The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Fase I-studie ter evaluatie van fundamentele farmacodynamische, farmacologische en toxicologische effecten van het nieuw ontwikkelde Krim-Congo hemorragische koortsvaccin voor mensen, bereid in celcultuur en geïnactiveerd met formaline, en subcutaan of intramusculair toegediend met twee verschillende doses

Deze studie heeft betrekking op de eerste proef van het Krim-Congo Hemorragische Koorts Virus (CKKA)-vaccin op mensen (gezonde vrijwilligers), dat is ontwikkeld in Turkije en preklinische toxicologische studies heeft afgerond die moeten worden uitgevoerd op proefdieren. Deze studie is ook een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, nationale, single-center, placebo-gecontroleerde studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van het CKKA-vaccin te evalueren. In totaal zullen 60 (12 + 48) gezonde mannelijke en/of vrouwelijke vrijwilligers aan deze studie deelnemen en de studie zal naar verwachting ongeveer een jaar duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond, blank in de leeftijdscategorie 18-55 jaar, mannen en/of vrouwen die ermee instemmen om pas 2 maanden na de start van de laatste vaccinatie zwanger te worden
  • Het lichaamsgewicht is beperkt om anorexia of obesitas uit te sluiten (de aanvaarde BMI-limieten voor deze studie zijn 18,5-30 kg/m2)
  • Volgens klinische en standaard laboratoriumtests, lichamelijk en geestelijk gezonde vrijwilligers.

Uitsluitingscriteria:

  • De 20 dagen voorafgaand aan de studie werden eventuele vaccinaties toegepast door vrijwilligers
  • Personen met klinisch significante lever-, nier-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, psychiatrische, pulmonaire, hematologische, endocrinologische of andere significante acute of chronische afwijkingen in de medische geschiedenis van de vrijwilliger of in het onderzoek.
  • Vrijwilligers die eerder een longinfectie hebben gehad of eerder om welke reden dan ook immunosuppressiva (waaronder corticosteroïden) hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 5 mcg im
Biologisch: KIRIM-KONGO-VAX
Krim-Congo vaccin tegen hemorragische koorts
Actieve vergelijker: 5 mcg SC
Biologisch: KIRIM-KONGO-VAX
Krim-Congo vaccin tegen hemorragische koorts
Placebo-vergelijker: 5 mcg IM-controle
0,9% NaCl-oplossing
Ander: Placebo
Placebo-vergelijker: 5 mcg SC-controle
0,9% NaCl-oplossing
Ander: Placebo
Actieve vergelijker: 10 mcg im
Biologisch: KIRIM-KONGO-VAX
Krim-Congo vaccin tegen hemorragische koorts
Actieve vergelijker: 10 mcg SC
Biologisch: KIRIM-KONGO-VAX
Krim-Congo vaccin tegen hemorragische koorts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het IMP in termen van aantal en frequentie van bijwerkingen, abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, ECG's en laboratoriumparameters die zich voordeden tijdens de follow-upperiode.
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
De veiligheidsparameters die voor dit experimentele vaccin zijn gepland, zijn alle bijwerkingen die door de vrijwilligers zijn ervaren of die niet door de vrijwilliger zijn geïdentificeerd en die zijn vastgesteld als gevolg van lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests of ECG door de onderzoekers.
Een jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
Deze secundaire uitkomst zal na elke immunisatie op elk humoraal en cellulair niveau worden uitgevoerd, op basis van immunologische reacties.
Een jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Medewerkers

MonitorCRO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aydın Erenmemisoglu, MD PhD, TC Erciyes University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MON116.40.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren