Estudo de Fase I para avaliar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos e toxicológicos básicos da recém-desenvolvida vacina contra febre hemorrágica da Crimeia-Congo para humanos
16 de outubro de 2017 atualizado por: Aydin Erenmemisoglu, The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Estudo de Fase I para avaliar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos e toxicológicos básicos da recém-desenvolvida vacina contra a febre hemorrágica da Crimeia-Congo para humanos, preparada em cultura celular e inativada com formalina e administrada por via subcutânea ou intramuscular com duas doses diferentes
Este estudo cobre o primeiro teste da vacina contra o vírus da febre hemorrágica da Crimeia-Congo (CKKA) em humanos (voluntários saudáveis), que foi desenvolvida na Turquia e concluiu estudos toxicológicos pré-clínicos a serem realizados em animais experimentais.
Além disso, este estudo é um estudo de Fase I, randomizado, duplo-cego, nacional, de centro único, controlado por placebo, projetado para avaliar a segurança e a eficácia da vacina CKKA.
Um total de 60 (12 + 48) voluntários saudáveis do sexo masculino e/ou feminino participarão deste estudo, e o estudo está planejado para durar aproximadamente um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudáveis, brancos na faixa etária de 18 a 55 anos, homens e/ou mulheres que concordem em não engravidar até 2 meses após o início da última vacinação
- Os pesos corporais estão no limite para excluir anorexia ou obesidade (os limites de IMC aceitos para este estudo são 18,5-30 kg/m2)
- De acordo com testes clínicos e laboratoriais padrão, voluntários saudáveis física e espiritualmente.
Critério de exclusão:
- Nos 20 dias anteriores ao estudo, qualquer vacinação aplicada aos voluntários
- Pessoas com anormalidades hepáticas, renais, gastrointestinais, cardiovasculares, psiquiátricas, pulmonares, hematológicas, endocrinológicas clinicamente significativas ou outras anormalidades agudas ou crônicas significativas na história médica do voluntário ou no exame.
- Voluntários que já tiveram alguma infecção pulmonar ou usaram drogas imunossupressoras (incluindo corticosteróides) por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 5 mcg IM
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Vacina contra febre hemorrágica da Crimeia-Congo
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Comparador Ativo: 5 mcg SC
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Vacina contra febre hemorrágica da Crimeia-Congo
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Comparador de Placebo: 5 mcg de controle IM
Solução de NaCl a 0,9%
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Comparador de Placebo: Controle SC de 5 mcg
Solução de NaCl a 0,9%
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Comparador Ativo: 10 mcg IM
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Vacina contra febre hemorrágica da Crimeia-Congo
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Comparador Ativo: 10 mcg SC
|
Vacina contra febre hemorrágica da Crimeia-Congo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do IMP em termos de número e frequência de quaisquer eventos adversos, quaisquer achados anormais em exames físicos, ECGs e parâmetros laboratoriais ocorridos durante o período de acompanhamento.
Prazo: Acompanhamento de um ano
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Os parâmetros de segurança planejados para esta vacina experimental serão todos os eventos adversos experimentados pelos voluntários ou não identificados pelo voluntário e identificados resultantes de exames físicos ou testes laboratoriais ou ECG pelos investigadores.
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Acompanhamento de um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade
Prazo: Acompanhamento de um ano
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Este desfecho secundário será realizado em todos os níveis humoral e celular após cada imunização, com base nas respostas imunológicas.
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Acompanhamento de um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aydın Erenmemisoglu, MD PhD, TC Erciyes University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MON116.40.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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