Studio di fase I per valutare gli effetti farmacodinamici, farmacologici e tossicologici di base del vaccino contro la febbre emorragica di Crimea-Congo recentemente sviluppato per l'uomo
16 ottobre 2017 aggiornato da: Aydin Erenmemisoglu, The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Studio di fase I per valutare gli effetti farmacodinamici, farmacologici e tossicologici di base del nuovo vaccino contro la febbre emorragica della Crimea-Congo per l'uomo, preparato in coltura cellulare e inattivato con formalina e somministrato per via sottocutanea o intramuscolare con due diverse dosi
Questo studio copre la prima sperimentazione del vaccino contro il virus della febbre emorragica di Crimea-Congo (CKKA) sugli esseri umani (volontari sani), che è stato sviluppato in Turchia e ha completato studi tossicologici preclinici da eseguire su animali da esperimento.
Inoltre, questo studio è uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, nazionale, monocentrico, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino CKKA.
Un totale di 60 (12 + 48) volontari maschi e/o femmine sani parteciperanno a questo studio, e lo studio dovrebbe durare circa un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sani, bianchi nella fascia di età 18-55, uomini e/o donne che accettano di non iniziare una gravidanza fino a 2 mesi dopo l'inizio dell'ultima vaccinazione
- I pesi corporei sono ai limiti per escludere l'anoressia o l'obesità (i limiti di BMI accettati per questo studio sono 18,5-30 kg/m2)
- Secondo test di laboratorio clinici e standard, volontari sani fisicamente e spiritualmente.
Criteri di esclusione:
- I 20 giorni prima dello studio qualsiasi vaccinazione applicata volontari
- Persone con anomalie epatiche, renali, gastrointestinali, cardiovascolari, psichiatriche, polmonari, ematologiche, endocrinologiche o altre anomalie acute o croniche significative clinicamente significative nella storia medica del volontario o nell'esame.
- Volontari che hanno avuto in precedenza qualsiasi infezione polmonare o che hanno utilizzato in precedenza farmaci immunosoppressori (compresi i corticosteroidi) per qualsiasi motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 5 mcg i.m
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Vaccino contro la febbre emorragica di Crimea-Congo
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Comparatore attivo: 5 mcg S.C
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Vaccino contro la febbre emorragica di Crimea-Congo
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Comparatore placebo: Controllo IM 5 mcg
Soluzione di NaCl allo 0,9%.
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Comparatore placebo: Controllo 5 mcg SC
Soluzione di NaCl allo 0,9%.
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Comparatore attivo: 10 mcg i.m
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Vaccino contro la febbre emorragica di Crimea-Congo
|
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Comparatore attivo: 10 mcg S.C
|
Vaccino contro la febbre emorragica di Crimea-Congo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza dell'IMP in termini di numero e frequenza di eventuali eventi avversi, eventuali risultati anormali negli esami fisici, ECG e parametri di laboratorio verificatisi durante il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Follow-up di un anno
|
I parametri di sicurezza previsti per questo vaccino sperimentale saranno tutti gli eventi avversi sperimentati dai volontari o non identificati dal volontario e identificati a seguito di esami fisici o test di laboratorio o ECG dagli investigatori.
|
Follow-up di un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità
Lasso di tempo: Follow-up di un anno
|
Questo risultato secondario sarà eseguito ad ogni livello umorale e cellulare dopo ogni immunizzazione, sulla base delle risposte immunologiche.
|
Follow-up di un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aydın Erenmemisoglu, MD PhD, TC Erciyes University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MON116.40.1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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