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Phase-I-Studie zur Bewertung grundlegender pharmakodynamischer, pharmakologischer und toxikologischer Wirkungen des neu entwickelten Krim-Kongo-Impfstoffs gegen hämorrhagisches Fieber für Menschen

16. Oktober 2017 aktualisiert von: Aydin Erenmemisoglu, The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Phase-I-Studie zur Bewertung grundlegender pharmakodynamischer, pharmakologischer und toxikologischer Wirkungen des neu entwickelten Impfstoffs gegen hämorrhagisches Krim-Kongo-Fieber für Menschen, der in Zellkultur hergestellt und mit Formalin inaktiviert und subkutan oder intramuskulär mit zwei verschiedenen Dosen verabreicht wird

Diese Studie umfasst die erste Studie des Impfstoffs gegen das hämorrhagische Krim-Kongo-Fieber-Virus (CKKA) am Menschen (gesunde Freiwillige), der in der Türkei entwickelt wurde und präklinische toxikologische Studien zur Durchführung an Versuchstieren abgeschlossen hat. Außerdem handelt es sich bei dieser Studie um eine randomisierte, doppelblinde, nationale, placebokontrollierte Einzelzentrumsstudie der Phase I, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit und Wirksamkeit des CKKA-Impfstoffs zu bewerten. An dieser Studie werden insgesamt 60 (12 + 48) gesunde männliche und/oder weibliche Probanden teilnehmen, und die Studie soll etwa ein Jahr dauern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, weiße Männer und/oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren, die sich bereit erklären, nicht vor 2 Monaten nach Beginn der letzten Impfung schwanger zu werden
  • Das Körpergewicht liegt an Grenzen, um Anorexie oder Fettleibigkeit auszuschließen (Die für diese Studie akzeptierten BMI-Grenzwerte betragen 18,5–30 kg/m2)
  • Laut klinischen und standardmäßigen Labortests körperlich und geistig gesunde Freiwillige.

Ausschlusskriterien:

  • Die 20 Tage vor der Studie applizierten Freiwilligen keine Impfung
  • Personen mit klinisch signifikanten Leber-, Nieren-, gastrointestinalen, kardiovaskulären, psychiatrischen, pulmonalen, hämatologischen, endokrinologischen oder anderen signifikanten akuten oder chronischen Anomalien in der Krankengeschichte des Freiwilligen oder in der Untersuchung.
  • Freiwillige, die zuvor eine Lungeninfektion hatten oder zuvor aus irgendeinem Grund immunsuppressive Medikamente (einschließlich Kortikosteroide) angewendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 5 mcg i.m
Biologisch: KIRIM-KONGO-VAX
Krim-Kongo-Impfstoff gegen hämorrhagisches Fieber
Aktiver Komparator: 5 mcg s.c
Biologisch: KIRIM-KONGO-VAX
Krim-Kongo-Impfstoff gegen hämorrhagisches Fieber
Placebo-Komparator: 5 mcg IM-Kontrolle
0,9 % NaCl-Lösung
Sonstiges: Placebo
Placebo-Komparator: 5 mcg SC-Kontrolle
0,9 % NaCl-Lösung
Sonstiges: Placebo
Aktiver Komparator: 10 mcg i.m
Biologisch: KIRIM-KONGO-VAX
Krim-Kongo-Impfstoff gegen hämorrhagisches Fieber
Aktiver Komparator: 10 mcg s.c
Biologisch: KIRIM-KONGO-VAX
Krim-Kongo-Impfstoff gegen hämorrhagisches Fieber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des IMP in Bezug auf Anzahl und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, anormalen Befunden bei körperlichen Untersuchungen, EKGs und Laborparametern, die während der Nachbeobachtungszeit auftraten.
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
Die für diesen experimentellen Impfstoff geplanten Sicherheitsparameter sind alle unerwünschten Ereignisse, die von den Freiwilligen erfahren wurden oder von den Freiwilligen nicht identifiziert wurden und die sich aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests oder EKG durch die Ermittler ergeben.
Ein Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
Dieses sekundäre Ergebnis wird auf jeder humoralen und zellulären Ebene nach jeder Immunisierung basierend auf immunologischen Reaktionen durchgeführt.
Ein Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Mitarbeiter

MonitorCRO

Ermittler

  • Hauptermittler: Aydın Erenmemisoglu, MD PhD, TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MON116.40.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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