Étude de phase I pour évaluer les effets pharmacodynamiques, pharmacologiques et toxicologiques de base du vaccin nouvellement développé contre la fièvre hémorragique Crimée-Congo pour les humains
16 octobre 2017 mis à jour par: Aydin Erenmemisoglu, The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Étude de phase I pour évaluer les effets pharmacodynamiques, pharmacologiques et toxicologiques de base du vaccin nouvellement développé contre la fièvre hémorragique de Crimée-Congo pour l'homme, préparé en culture cellulaire et inactivé avec du formol, et administré par voie sous-cutanée ou intramusculaire à deux doses différentes
Cette étude couvre le premier essai du vaccin contre le virus de la fièvre hémorragique de Crimée-Congo (CKKA) sur des humains (volontaires sains), qui a été développé en Turquie et a terminé des études de toxicologie précliniques à réaliser sur des animaux de laboratoire.
De plus, cette étude est une étude de phase I, randomisée, à double insu, nationale, monocentrique et contrôlée par placebo qui est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaccin CKKA.
Un total de 60 (12 + 48) volontaires masculins et/ou féminins en bonne santé participeront à cette étude, et l'étude devrait durer environ un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé, blancs dans la tranche d'âge 18-55 ans, hommes et/ou femmes qui s'engagent à ne pas tomber enceintes jusqu'à 2 mois après le début de la dernière vaccination
- Les poids corporels sont à des limites pour exclure l'anorexie ou l'obésité (les limites d'IMC acceptées pour cette étude sont de 18,5 à 30 kg/m2)
- Selon des tests de laboratoire cliniques et standard, des volontaires physiquement et spirituellement sains.
Critère d'exclusion:
- Les 20 jours précédant l'étude toute vaccination appliquée aux volontaires
- Personnes présentant des anomalies hépatiques, rénales, gastro-intestinales, cardiovasculaires, psychiatriques, pulmonaires, hématologiques, endocrinologiques ou d'autres anomalies aiguës ou chroniques cliniquement significatives dans les antécédents médicaux du volontaire ou lors de l'examen.
- Les volontaires qui ont déjà eu une infection pulmonaire ou qui ont déjà utilisé des médicaments immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes) pour une raison quelconque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 5 mcg IM
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Vaccin contre la fièvre hémorragique de Crimée-Congo
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Comparateur actif: 5 mcg SC
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Vaccin contre la fièvre hémorragique de Crimée-Congo
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Comparateur placebo: 5 mcg IM contrôle
Solution de NaCl à 0,9 %
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Comparateur placebo: Contrôle SC 5 mcg
Solution de NaCl à 0,9 %
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Comparateur actif: 10 mcg IM
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Vaccin contre la fièvre hémorragique de Crimée-Congo
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Comparateur actif: 10 mcg SC
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Vaccin contre la fièvre hémorragique de Crimée-Congo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'innocuité de l'IMP en termes de nombre et de fréquence des événements indésirables, des résultats anormaux des examens physiques, des ECG et des paramètres de laboratoire survenus au cours de la période de suivi.
Délai: Un an de suivi
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Les paramètres de sécurité prévus pour ce vaccin expérimental seront tous les événements indésirables subis par les volontaires ou non identifiés par le volontaire et identifiés résultant d'examens physiques ou de tests de laboratoire ou ECG par les investigateurs.
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Un an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Immunogénicité
Délai: Un an de suivi
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Ce résultat secondaire sera réalisé à chaque niveau humoral et cellulaire après chaque immunisation, sur la base des réponses immunologiques.
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Un an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aydın Erenmemisoglu, MD PhD, TC Erciyes University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2017
Première publication (Estimation)
13 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MON116.40.1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .