Fázisú vizsgálat az újonnan kifejlesztett krími-kongói vérzéses láz elleni vakcina alapvető farmakodinámiás, farmakológiai és toxikológiai hatásainak értékelésére emberek számára
2017. október 16. frissítette: Aydin Erenmemisoglu, The Scientific and Technological Research Council of Turkey
I. fázisú vizsgálat az újonnan kifejlesztett krími-kongói vérzéses láz elleni vakcina alapvető farmakodinámiás, farmakológiai és toxikológiai hatásainak értékelésére, sejttenyészetben előállított és formalinnal inaktivált, szubkután vagy intramuszkulárisan, két különböző dózisban beadva
Ez a tanulmány a krími-kongói vérzéses láz vírus (CKKA) vakcina első emberen (egészséges önkénteseken) végzett kísérletére vonatkozik, amelyet Törökországban fejlesztettek ki, és kísérleti állatokon végeztek el preklinikai toxikológiai vizsgálatokat.
Ezenkívül ez a vizsgálat egy I. fázisú, randomizált, kettős vak, nemzeti, egyközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja a CKKA vakcina biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.
Összesen 60 (12 + 48) egészséges férfi és/vagy női önkéntes vesz részt ebben a vizsgálatban, és a tervek szerint a vizsgálat körülbelül egy évig fog tartani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, fehér 18-55 év közötti férfiak és/vagy nők, akik vállalják, hogy az utolsó oltás kezdete után 2 hónapig nem esnek teherbe
- A testtömegek olyan határokon vannak, amelyek kizárják az anorexiát vagy az elhízást (a vizsgálatban elfogadott BMI-határok 18,5-30 kg/m2)
- Klinikai és standard laboratóriumi vizsgálatok szerint testileg és lelkileg egészséges önkéntesek.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálat előtti 20 napon önkéntesek oltották be
- Olyan személyek, akiknél klinikailag jelentős máj-, vese-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, tüdő-, hematológiai, endokrinológiai vagy egyéb jelentős akut vagy krónikus eltérés van az önkéntes kórtörténetében vagy a vizsgálat során.
- Önkéntesek, akik korábban bármilyen okból tüdőfertőzésben szenvedtek, vagy korábban immunszuppresszív gyógyszereket (beleértve a kortikoszteroidokat is) használtak bármilyen okból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 5 mcg IM
|
A krími-kongói vérzéses láz elleni vakcina
|
|
Aktív összehasonlító: 5 mcg SC
|
A krími-kongói vérzéses láz elleni vakcina
|
|
Placebo Comparator: 5 mcg IM vezérlő
0,9%-os NaCl oldat
|
|
|
Placebo Comparator: 5 mcg SC kontroll
0,9%-os NaCl oldat
|
|
|
Aktív összehasonlító: 10 mcg IM
|
A krími-kongói vérzéses láz elleni vakcina
|
|
Aktív összehasonlító: 10 mcg SC
|
A krími-kongói vérzéses láz elleni vakcina
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IMP biztonságossága a nemkívánatos események száma és gyakorisága, a fizikális vizsgálatok, EKG-k és laboratóriumi paraméterek kóros lelete tekintetében a követési időszakban fordult elő.
Időkeret: Egy év utánkövetés
|
Az ehhez a kísérleti vakcinához tervezett biztonsági paraméterek az önkéntesek által tapasztalt, vagy az önkéntes által nem azonosított összes nemkívánatos esemény, amelyeket a vizsgálók fizikális vizsgálata vagy laboratóriumi tesztje vagy EKG-ja alapján azonosítottak.
|
Egy év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunogenitás
Időkeret: Egy év utánkövetés
|
Ezt a másodlagos eredményt minden egyes immunizálás után minden humorális és sejtszinten végrehajtják, az immunológiai válaszok alapján.
|
Egy év utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aydın Erenmemisoglu, MD PhD, TC Erciyes University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 12.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MON116.40.1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .