Studie fáze I k vyhodnocení základních farmakodynamických, farmakologických a toxikologických účinků nově vyvinuté vakcíny proti krymsko-konžské hemoragické horečce pro lidi
16. října 2017 aktualizováno: Aydin Erenmemisoglu, The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Studie fáze I k vyhodnocení základních farmakodynamických, farmakologických a toxikologických účinků nově vyvinuté vakcíny proti krymsko-konžské hemoragické horečce pro lidi, připravené v buněčné kultuře a inaktivované formalinem a podávané subkutánně nebo intramuskulárně ve dvou různých dávkách
Tato studie zahrnuje první zkoušku vakcíny proti viru krymsko-konžské hemoragické horečky (CKKA) na lidech (zdravých dobrovolnících), která byla vyvinuta v Turecku a dokončila předklinické toxikologické studie, které mají být provedeny na pokusných zvířatech.
Tato studie je také fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, národní, s jedním centrem, placebem kontrolovaná studie, která je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost vakcíny CKKA.
Této studie se zúčastní celkem 60 (12 + 48) zdravých mužských a/nebo ženských dobrovolníků a studie je plánována na přibližně jeden rok.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravé, bílé ve věku 18-55 let, muži a/nebo ženy, kteří souhlasí s tím, že neotěhotní dříve než 2 měsíce po zahájení posledního očkování
- Tělesná hmotnost je na limitech pro vyloučení anorexie nebo obezity (limity BMI akceptované pro tuto studii jsou 18,5-30 kg/m2)
- Podle klinických a standardních laboratorních testů fyzicky i duchovně zdraví dobrovolníci.
Kritéria vyloučení:
- 20 dní před studií aplikovali dobrovolníci jakékoliv očkování
- Osoby s klinicky významnými jaterními, ledvinovými, gastrointestinálními, kardiovaskulárními, psychiatrickými, plicními, hematologickými, endokrinologickými nebo jinými významnými akutními nebo chronickými abnormalitami v anamnéze dobrovolníka nebo při vyšetření.
- Dobrovolníci, kteří v minulosti měli jakoukoli plicní infekci nebo dříve z jakéhokoli důvodu užívali imunosupresiva (včetně kortikosteroidů)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 5 mcg IM
|
Vakcína proti krymsko-konžské hemoragické horečce
|
|
Aktivní komparátor: 5 mcg SC
|
Vakcína proti krymsko-konžské hemoragické horečce
|
|
Komparátor placeba: 5 mcg IM kontrola
0,9% roztok NaCl
|
|
|
Komparátor placeba: 5 mcg SC kontrola
0,9% roztok NaCl
|
|
|
Aktivní komparátor: 10 mcg IM
|
Vakcína proti krymsko-konžské hemoragické horečce
|
|
Aktivní komparátor: 10 mcg SC
|
Vakcína proti krymsko-konžské hemoragické horečce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost IMP z hlediska počtu a frekvence jakýchkoli nežádoucích příhod, jakýchkoli abnormálních nálezů ve fyzikálních vyšetřeních, EKG a laboratorních parametrů se objevila během období sledování.
Časové okno: Jednoroční sledování
|
Bezpečnostní parametry plánované pro tuto experimentální vakcínu budou všechny nežádoucí příhody, které dobrovolníci zaznamenali nebo které dobrovolník nezjistil a které byly identifikovány jako výsledek fyzikálních vyšetření nebo laboratorních testů nebo EKG výzkumnými pracovníky.
|
Jednoroční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita
Časové okno: Jednoroční sledování
|
Tento sekundární výsledek bude proveden na každé humorální a buněčné úrovni po každé imunizaci na základě imunologických odpovědí.
|
Jednoroční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aydın Erenmemisoglu, MD PhD, TC Erciyes University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MON116.40.1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .