Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus ihmisille äskettäin kehitetyn Krimin ja Kongon verenvuotokuumerokotteen farmakodynaamisten, farmakologisten ja toksikologisten perusvaikutusten arvioimiseksi

maanantai 16. lokakuuta 2017 päivittänyt: Aydin Erenmemisoglu, The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Vaihe I -tutkimus äskettäin kehitetyn ihmisille tarkoitetun Krimin-Kongon verenvuotokuumerokotteen farmakodynaamisten, farmakologisten ja toksikologisten perusvaikutusten arvioimiseksi, jotka on valmistettu soluviljelmässä ja inaktivoitu formaliinilla ja annettu ihon alle tai lihakseen kahdella eri annoksella

Tämä tutkimus kattaa ensimmäisen ihmisillä (terveillä vapaaehtoisilla) tehdyn Crimean-Kongo Hemorrhagic Fever -virus (CKKA) -rokotteen kokeen, joka on kehitetty Turkissa ja joka on saanut päätökseen koe-eläimillä suoritettavat prekliiniset toksikologiset tutkimukset. Tämä tutkimus on myös vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kansallinen, yhden keskuksen lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan CKKA-rokotteen turvallisuutta ja tehoa. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 60 (12 + 48) tervettä mies- ja/tai naispuolista vapaaehtoista, ja tutkimuksen on suunniteltu kestävän noin vuoden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, valkoiset 18-55-vuotiaat, miehet ja/tai naiset, jotka suostuvat olemaan raskaana ennen kuin 2 kuukautta viimeisen rokotuksen alkamisesta
  • Ruumiinpainot ovat rajoissa, jotta anoreksia tai liikalihavuus suljetaan pois (Tässä tutkimuksessa hyväksytyt BMI-rajat ovat 18,5-30 kg/m2)
  • Kliinisten ja standardilaboratoriotestien mukaan fyysisesti ja henkisesti terveitä vapaaehtoisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • 20 päivää ennen tutkimusta kaikki rokotukset hakivat vapaaehtoisia
  • Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatrisia, keuhko-, hematologisia, endokrinologisia tai muita merkittäviä akuutteja tai kroonisia poikkeavuuksia vapaaehtoisen sairaushistoriassa tai tutkimuksessa.
  • Vapaaehtoiset, joilla on aiemmin ollut keuhkotulehdus tai jotka ovat aiemmin käyttäneet immunosuppressiivisia lääkkeitä (mukaan lukien kortikosteroidit) mistä tahansa syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 5 mcg IM
Biologinen: KIRIM-KONGO-VAX
Krimin ja Kongon verenvuotokuumerokote
Active Comparator: 5 mcg SC
Biologinen: KIRIM-KONGO-VAX
Krimin ja Kongon verenvuotokuumerokote
Placebo Comparator: 5 mcg IM-ohjaus
0,9 % NaCl-liuos
Muut: Plasebo
Placebo Comparator: 5 mcg SC-kontrolli
0,9 % NaCl-liuos
Muut: Plasebo
Active Comparator: 10 mcg IM
Biologinen: KIRIM-KONGO-VAX
Krimin ja Kongon verenvuotokuumerokote
Active Comparator: 10 mcg SC
Biologinen: KIRIM-KONGO-VAX
Krimin ja Kongon verenvuotokuumerokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeen turvallisuus seurannan aikana havaittujen haittatapahtumien lukumäärän ja esiintymistiheyden, fyysisten tarkastusten, EKG:n ja laboratorioparametrien poikkeavien löydösten suhteen.
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
Tälle koerokotteelle suunnitellut turvallisuusparametrit ovat kaikki vapaaehtoisten kokemat haittatapahtumat, joita vapaaehtoiset eivät tunnista ja jotka on tunnistettu tutkijoiden fyysisten tarkastusten tai laboratoriotestien tai EKG:n perusteella.
Vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Vuoden seuranta
Tämä toissijainen tulos suoritetaan jokaisella humoraalisella ja solutasolla jokaisen immunisoinnin jälkeen immunologisten vasteiden perusteella.
Vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Yhteistyökumppanit

MonitorCRO

Tutkijat

  • Päätutkija: Aydın Erenmemisoglu, MD PhD, TC Erciyes University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MON116.40.1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa