Fas I-studie för att utvärdera grundläggande farmakodynamiska, farmakologiska och toxikologiska effekter av det nyutvecklade Krim-Kongo-vaccinet mot hemorragisk feber för människor
16 oktober 2017 uppdaterad av: Aydin Erenmemisoglu, The Scientific and Technological Research Council of Turkey
Fas I-studie för att utvärdera grundläggande farmakodynamiska, farmakologiska och toxikologiska effekter av det nyutvecklade Krim-Kongo-vaccinet mot hemorragisk feber för människor, framställt i cellkultur och inaktiverat med formalin, och administrerat subkutant eller intramuskulärt med två olika doser
Denna studie täcker den första studien av vaccinet mot Krim-Kongo Hemorrhagic Fever Virus (CKKA) på människor (friska frivilliga), som har utvecklats i Turkiet och har avslutat prekliniska toxikologiska studier som ska utföras på försöksdjur.
Denna studie är också en fas I, randomiserad, dubbelblind, nationell, singelcenter, placebokontrollerad studie som är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av CKKA-vaccinet.
Totalt 60 (12 + 48) friska manliga och/eller kvinnliga frivilliga kommer att delta i denna studie, och studien är planerad att pågå i ungefär ett år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, vita i åldern 18-55 år, män och/eller kvinnor som går med på att inte bli gravida förrän 2 månader efter början av den senaste vaccinationen
- Kroppsvikterna är vid gränserna för att utesluta anorexi eller fetma (BMI-gränserna som accepteras för denna studie är 18,5-30 kg/m2)
- Enligt kliniska och standardlaboratorietester, fysiska och andligt friska frivilliga.
Exklusions kriterier:
- De 20 dagarna före studien ansökte frivilliga vaccinationer
- Personer med kliniskt signifikanta lever-, njure-, gastrointestinala, kardiovaskulära, psykiatriska, pulmonella, hematologiska, endokrinologiska eller andra signifikanta akuta eller kroniska avvikelser i volontärens sjukdomshistoria eller i undersökningen.
- Frivilliga som tidigare har haft någon lunginfektion eller tidigare har använt immunsuppressiva läkemedel (inklusive kortikosteroider) av någon anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 mcg IM
|
Krim-Kongo vaccin mot hemorragisk feber
|
|
Aktiv komparator: 5 mcg SC
|
Krim-Kongo vaccin mot hemorragisk feber
|
|
Placebo-jämförare: 5 mcg IM-kontroll
0,9% NaCl-lösning
|
|
|
Placebo-jämförare: 5 mcg SC kontroll
0,9% NaCl-lösning
|
|
|
Aktiv komparator: 10 mcg IM
|
Krim-Kongo vaccin mot hemorragisk feber
|
|
Aktiv komparator: 10 mcg SC
|
Krim-Kongo vaccin mot hemorragisk feber
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten för IMP när det gäller antal och frekvens av eventuella biverkningar, eventuella onormala fynd vid fysiska undersökningar, EKG och laboratorieparametrar inträffade under uppföljningsperioden.
Tidsram: Ett års uppföljning
|
Säkerhetsparametrarna som planeras för detta experimentella vaccin kommer att vara alla biverkningar som upplevts av frivilliga eller inte identifierats av frivilliga och identifierats som ett resultat av fysiska undersökningar eller laboratorietester eller EKG av utredarna.
|
Ett års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Ett års uppföljning
|
Detta sekundära resultat kommer att utföras på varje humoral och cellulär nivå efter varje immunisering, baserat på immunologiska svar.
|
Ett års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aydın Erenmemisoglu, MD PhD, TC Erciyes University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MON116.40.1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .