Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I-undersøgelse til evaluering af grundlæggende farmakodynamiske, farmakologiske og toksikologiske virkninger af den nyudviklede Krim-Congo hæmoragisk febervaccine til mennesker

16. oktober 2017 opdateret af: Aydin Erenmemisoglu, The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Fase I-undersøgelse til evaluering af grundlæggende farmakodynamiske, farmakologiske og toksikologiske virkninger af den nyudviklede Krim-Congo hæmoragisk febervaccine til mennesker, tilberedt i cellekultur og inaktiveret med formalin og administreret subkutant eller intramuskulært med to forskellige doser

Denne undersøgelse dækker det første forsøg med Crimean-Congo Hemorrhagic Fever Virus (CKKA)-vaccinen på mennesker (raske frivillige), som er udviklet i Tyrkiet og har afsluttet prækliniske toksikologiske undersøgelser, der skal udføres på forsøgsdyr. Dette studie er også et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, nationalt, enkeltcenter, placebokontrolleret studie, der er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CKKA-vaccinen. I alt 60 (12 + 48) raske mandlige og/eller kvindelige frivillige vil deltage i denne undersøgelse, og undersøgelsen er planlagt til at vare cirka et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske, hvide i alderen 18-55 år, mænd og/eller kvinder, der indvilliger i ikke at blive gravide før 2 måneder efter påbegyndelse af sidste vaccination
  • Kropsvægten er ved grænser for at udelukke anoreksi eller fedme (BMI-grænserne, der accepteres for denne undersøgelse er 18,5-30 kg/m2)
  • Ifølge kliniske og standard laboratorietests, fysiske og åndeligt sunde frivillige.

Ekskluderingskriterier:

  • De 20 dage før undersøgelsen ansøgte enhver vaccination frivillige
  • Personer med klinisk signifikante lever-, nyre-, gastrointestinale, kardiovaskulære, psykiatriske, pulmonale, hæmatologiske, endokrinologiske eller andre væsentlige akutte eller kroniske abnormiteter i den frivilliges sygehistorie eller i undersøgelsen.
  • Frivillige, der tidligere har haft en lungeinfektion eller tidligere har brugt immunsuppressive lægemidler (inklusive kortikosteroider) af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5 mcg IM
Biologisk: KIRIM-KONGO-VAX
Krim-Congo vaccine mod hæmoragisk feber
Aktiv komparator: 5 mcg SC
Biologisk: KIRIM-KONGO-VAX
Krim-Congo vaccine mod hæmoragisk feber
Placebo komparator: 5 mcg IM kontrol
0,9% NaCl-opløsning
Andet: Placebo
Placebo komparator: 5 mcg SC kontrol
0,9% NaCl-opløsning
Andet: Placebo
Aktiv komparator: 10 mcg im
Biologisk: KIRIM-KONGO-VAX
Krim-Congo vaccine mod hæmoragisk feber
Aktiv komparator: 10 mcg SC
Biologisk: KIRIM-KONGO-VAX
Krim-Congo vaccine mod hæmoragisk feber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IMP'ens sikkerhed med hensyn til antal og hyppighed af eventuelle uønskede hændelser, eventuelle unormale fund i fysiske undersøgelser, EKG'er og laboratorieparametre forekom i opfølgningsperioden.
Tidsramme: Et års opfølgning
Sikkerhedsparametrene, der er planlagt for denne eksperimentelle vaccine, vil være alle uønskede hændelser, som de frivillige har oplevet eller ikke identificeret af den frivillige og identificeret som følge af fysiske undersøgelser eller laboratorietests eller EKG af efterforskerne.
Et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet
Tidsramme: Et års opfølgning
Dette sekundære resultat vil blive udført på hvert humoralt og cellulært niveau efter hver immunisering, baseret på immunologiske responser.
Et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Samarbejdspartnere

MonitorCRO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aydın Erenmemisoglu, MD PhD, TC Erciyes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2017

Først opslået (Skøn)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MON116.40.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner