新たに開発されたヒト用クリミア・コンゴ出血熱ワクチンの基本的な薬力学的、薬理学的および毒性学的効果を評価するための第I相試験
2017年10月16日 更新者：Aydin Erenmemisoglu、The Scientific and Technological Research Council of Turkey
細胞培養で調製され、ホルマリンで不活化され、2 つの異なる用量で皮下または筋肉内に投与された、新しく開発されたヒト用のクリミア・コンゴ出血熱ワクチンの基本的な薬力学的、薬理学的および毒性学的効果を評価するための第 I 相試験
この研究は、ヒト (健康なボランティア) に対するクリミア・コンゴ出血熱ウイルス (CKKA) ワクチンの最初の試験をカバーしています。このワクチンはトルコで開発され、実験動物で実施される前臨床毒物学研究を完了しています。
また、この研究は、CKKAワクチンの安全性と有効性を評価するために設計された、第I相、無作為化、二重盲検、全国、単一施設、プラセボ対照研究です。
合計 60 人 (12 + 48) の健康な男性および/または女性のボランティアがこの研究に参加し、研究は約 1 年間続く予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な白人で、最後のワクチン接種開始から2か月後まで妊娠しないことに同意している男性および/または女性
- 体重は、食欲不振または肥満を除外するための限界です (この研究で受け入れられている BMI 限界は 18.5-30 kg /m2 です)。
- 臨床的および標準的な臨床検査によると、身体的および精神的に健康なボランティア。
除外基準:
- 研究の20日前に任意のワクチン接種を申請したボランティア
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓、胃腸、心血管、精神医学、肺、血液、内分泌、またはその他の重大な急性または慢性の異常がある人 ボランティアの病歴または検査。
- -以前に肺感染症にかかったことがある、または何らかの理由で以前に免疫抑制薬（コルチコステロイドを含む）を使用したことがあるボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：筋肉内5mcg
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クリミア・コンゴ出血熱ワクチン
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アクティブコンパレータ：5μgSC
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クリミア・コンゴ出血熱ワクチン
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プラセボコンパレーター：5 mcg IM コントロール
0.9% NaCl溶液
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プラセボコンパレーター：5 mcg SC コントロール
0.9% NaCl溶液
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アクティブコンパレータ：10mcgの筋注
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クリミア・コンゴ出血熱ワクチン
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アクティブコンパレータ：10μgSC
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クリミア・コンゴ出血熱ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォローアップ期間中に発生した有害事象の数と頻度、身体検査、ECG、および検査パラメータでの異常所見の観点からの IMP の安全性。
時間枠：1年間のフォローアップ
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この実験的ワクチンのために計画された安全性パラメーターは、ボランティアが経験した、またはボランティアによって特定されず、研究者による身体検査または実験室試験または心電図の結果として特定されたすべての有害事象です。
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1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性
時間枠：1年間のフォローアップ
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この二次的な結果は、免疫応答に基づいて、各予防接種後にあらゆる体液性および細胞レベルで実行されます。
|
1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Aydın Erenmemisoglu, MD PhD、TC Erciyes University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月16日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MON116.40.1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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