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새로 개발된 크리미아-콩고 출혈열 백신의 인체에 대한 기본적인 약력학적, 약리학적 및 독성학적 효과를 평가하기 위한 1상 연구

2017년 10월 16일 업데이트: Aydin Erenmemisoglu, The Scientific and Technological Research Council of Turkey

세포 배양에서 준비되고 포르말린으로 불활성화되고 두 가지 다른 용량으로 피하 또는 근육내 투여되는, 인간을 위해 새로 개발된 크리미아-콩고 출혈열 백신의 기본적인 약력학적, 약리학적 및 독성학적 효과를 평가하기 위한 1상 연구

이 연구는 인간(건강한 지원자)에 대한 크림-콩고 출혈열 바이러스(CKKA) 백신의 첫 번째 시험을 다루며, 터키에서 개발되었으며 실험 동물에 수행할 전임상 독성 연구를 완료했습니다. 또한, 이 연구는 CKKA 백신의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 1상, 무작위, 이중 맹검, 국가, 단일 센터, 위약 대조 연구입니다. 총 60명(12 + 48)명의 건강한 남성 및/또는 여성 지원자가 이 연구에 참여할 예정이며 연구는 약 1년 동안 진행될 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-55세 범위의 건강한 백인, 마지막 접종 시작 후 2개월까지 임신하지 않기로 동의한 남성 및/또는 여성
  • 체중은 거식증 또는 비만을 배제하기 위한 한계입니다(본 연구에서 허용되는 BMI 한계는 18.5-30kg/m2입니다).
  • 임상 및 표준 실험실 테스트에 따르면 신체적, 정신적으로 건강한 지원자.

제외 기준:

  • 연구 20일 전 백신접종 지원자
  • 지원자의 병력이나 검사에서 임상적으로 중요한 간, 신장, 위장관, 심혈관, 정신과, 폐, 혈액, 내분비 또는 기타 심각한 급성 또는 만성 이상이 있는 사람.
  • 이전에 폐 감염이 있거나 이전에 어떤 이유로든 면역억제제(코르티코스테로이드 포함)를 사용한 적이 있는 지원자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IM 5mcg
생물학적: 키림-콩고-박스
크림-콩고 출혈열 백신
활성 비교기: 5mcg SC
생물학적: 키림-콩고-박스
크림-콩고 출혈열 백신
위약 비교기: 5mcg IM 컨트롤
0.9% NaCl 용액
다른: 위약
위약 비교기: 5mcg SC 컨트롤
0.9% NaCl 용액
다른: 위약
활성 비교기: IM 10mcg
생물학적: 키림-콩고-박스
크림-콩고 출혈열 백신
활성 비교기: 10mcg SC
생물학적: 키림-콩고-박스
크림-콩고 출혈열 백신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수와 빈도 측면에서 IMP의 안전성, 신체 검사의 이상 소견, ECG 및 검사실 매개변수는 후속 조치 기간 동안 발생했습니다.
기간: 1년 추적
이 실험적 백신에 대해 계획된 안전 매개변수는 지원자가 경험하거나 지원자가 식별하지 않고 신체 검사 또는 실험실 테스트 또는 조사관이 ECG를 통해 식별한 모든 부작용일 것입니다.
1년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성
기간: 1년 추적
이 2차 결과는 면역학적 반응을 기반으로 각 예방접종 후 모든 체액 및 세포 수준에서 수행됩니다.
1년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

협력자

MonitorCRO

수사관

  • 수석 연구원: Aydın Erenmemisoglu, MD PhD, TC Erciyes University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 12일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MON116.40.1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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