Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie for å evaluere grunnleggende farmakodynamiske, farmakologiske og toksikologiske effekter av den nyutviklede Krim-Kongo-vaksine mot hemorragisk feber for mennesker

16. oktober 2017 oppdatert av: Aydin Erenmemisoglu, The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Fase I-studie for å evaluere grunnleggende farmakodynamiske, farmakologiske og toksikologiske effekter av den nyutviklede Krim-Kongo hemorragisk febervaksine for mennesker, tilberedt i cellekultur og inaktivert med formalin, og administrert subkutant eller intramuskulært med to forskjellige doser

Denne studien dekker den første utprøvingen av Krim-Kongo hemorragisk febervirus (CKKA)-vaksine på mennesker (friske frivillige), som er utviklet i Tyrkia og har fullført prekliniske toksikologiske studier som skal utføres på forsøksdyr. Denne studien er også en fase I, randomisert, dobbeltblind, nasjonal, enkeltsenter, placebokontrollert studie som er designet for å evaluere sikkerheten og effekten av CKKA-vaksinen. Totalt 60 (12 + 48) friske mannlige og/eller kvinnelige frivillige vil delta i denne studien, og studien er planlagt å vare i omtrent ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske, hvite i alderen 18-55 år, menn og/eller kvinner som godtar å ikke bli gravide før 2 måneder etter oppstart av siste vaksinasjon
  • Kroppsvektene er ved grenser for å utelukke anoreksi eller fedme (BMI-grensene som er akseptert for denne studien er 18,5-30 kg/m2)
  • I følge kliniske og standard laboratorietester, fysiske og åndelig friske frivillige.

Ekskluderingskriterier:

  • De 20 dagene før studien ble vaksinert frivillige
  • Personer med klinisk signifikante lever-, nyre-, gastrointestinale, kardiovaskulære, psykiatriske, pulmonale, hematologiske, endokrinologiske eller andre betydelige akutte eller kroniske abnormiteter i sykehistorien til den frivillige eller i undersøkelsen.
  • Frivillige som tidligere har hatt en lungeinfeksjon eller tidligere har brukt immunsuppressive medisiner (inkludert kortikosteroider) av en eller annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 5 mcg IM
Biologisk: KIRIM-KONGO-VAX
Krim-Kongo vaksine mot hemorragisk feber
Aktiv komparator: 5 mcg SC
Biologisk: KIRIM-KONGO-VAX
Krim-Kongo vaksine mot hemorragisk feber
Placebo komparator: 5 mcg IM-kontroll
0,9 % NaCl-løsning
Annen: Placebo
Placebo komparator: 5 mcg SC kontroll
0,9 % NaCl-løsning
Annen: Placebo
Aktiv komparator: 10 mcg IM
Biologisk: KIRIM-KONGO-VAX
Krim-Kongo vaksine mot hemorragisk feber
Aktiv komparator: 10 mcg SC
Biologisk: KIRIM-KONGO-VAX
Krim-Kongo vaksine mot hemorragisk feber

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til IMP når det gjelder antall og frekvens av eventuelle uønskede hendelser, eventuelle unormale funn i fysiske undersøkelser, EKG og laboratorieparametere forekom under oppfølgingsperioden.
Tidsramme: Ett års oppfølging
Sikkerhetsparametrene som er planlagt for denne eksperimentelle vaksinen vil være alle uønskede hendelser som er opplevd av frivillige eller ikke identifisert av frivillige og identifisert som et resultat av fysiske undersøkelser eller laboratorietester eller EKG av etterforskerne.
Ett års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet
Tidsramme: Ett års oppfølging
Dette sekundære resultatet vil bli utført på hvert humoralt og cellulært nivå etter hver immunisering, basert på immunologiske responser.
Ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Samarbeidspartnere

MonitorCRO

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aydın Erenmemisoglu, MD PhD, TC Erciyes University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MON116.40.1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere