一项评估 Fycompa 在肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者中的安全性和有效性的临床试验
2023年5月3日 更新者：Nurcan Gursoy、Stony Brook University
这是一项在 ALS 患者中测试吡仑帕奈（Fycompa；Eisai, Inc.）的试验性试验。
研究人员将关注安全性和疗效的初步迹象。
吡仑帕奈被 FDA 批准用于治疗癫痫患者的癫痫发作。
在这项研究中，perampanel 将以癫痫推荐剂量范围低端的口服药物剂量超说明书用于 ALS 成人患者。
这项研究将包括两个治疗组：吡仑帕奈和匹配的安慰剂，以 1:1 的比例随机分配。
受试者将接受为期 9 个月的药物治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Stony Brook、New York、美国、11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肌萎缩侧索硬化的诊断
- 过去 3 年内首次出现临床弱点
- 缓慢的肺活量 >= 治疗后 1 个月内预计值的 60%
- 可以服用稳定剂量的利鲁唑至少 30 天，或者同意在试验期间不开始服用利鲁唑
- 可以服用稳定剂量的依达拉奉至少 30 天，否则同意在试验期间不启动依达拉奉
- 可以前往石溪接受医疗
- 必须有一个可以定期联系的监控器，以报告受试者的临床/精神状况
排除标准：
- 最近 3 个月内使用气管切开术或机械通气
- 肝功能不全或肝功能异常
- 肾功能不全
- 有临床意义的精神障碍
- 活动性恶性肿瘤
- HIV 病史、有临床意义的慢性肝炎或其他活动性感染
- 胃或肠道手术史或可能干扰研究药物吸收、分布、代谢或分泌的病症
- 入组前 3 个月内有酒精或药物滥用史（将指示受试者在研究期间戒酒）
- 使用强细胞色素 P4503A 抑制剂或诱导剂、抗惊厥药或其他已知与吡仑帕奈强烈相互作用的药物。
- 怀孕或哺乳
- 具有临床意义的医疗状况（肌萎缩侧索硬化除外），如果他们参加，会对受试者构成风险
- 知道对吡仑帕奈过敏
- 目前正在参与，或在进入后 3 个月内参与了一项调查或上市化合物的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：吡仑帕奈
吡仑帕奈 2mg QD，持续 2 周 吡仑帕奈 4mg QD，持续 2 周 吡仑帕奈 6mg QD，持续 2 周 吡仑帕奈 8mg QD，持续 30 周
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 1 片 QD，持续 2 周 安慰剂 2 片 QD，持续 2 周 安慰剂 3 片 QD，持续 2 周 安慰剂 4 片 QD，持续 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：9个月
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 ALSFRS-R 评分（ALS 功能评定量表修订版）的变化来衡量疗效；
大体时间：9个月
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nurcan Gursoy, MD、Stony Brook Medicine Dept. of Neurology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月12日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2023年2月8日
研究注册日期
首次提交
2016年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月11日
首次发布 (估计)
2017年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月3日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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