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Un essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Fycompa chez les sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

3 mai 2023 mis à jour par: Nurcan Gursoy, Stony Brook University
Il s'agit d'un essai pilote visant à tester le pérampanel (Fycompa ; Eisai, Inc.) chez des patients atteints de SLA. Les enquêteurs se concentreront sur la sécurité et les signes préliminaires d'efficacité. Le pérampanel est approuvé par la FDA pour le traitement des convulsions chez les patients épileptiques. Dans cette étude, le pérampanel sera utilisé hors AMM pour les adultes atteints de SLA à une dose de médicament par voie orale se situant dans la partie inférieure de la plage de doses recommandée pour l'épilepsie. Cette étude consistera en deux bras de traitement : le pérampanel et le placebo correspondant, randomisés selon un ratio de 1 : 1. Les sujets recevront des médicaments pendant 9 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. diagnostic de SLA
  2. première faiblesse clinique au cours des 3 dernières années
  3. capacité vitale lente >= 60 % de la valeur prédite dans le mois suivant le traitement
  4. peut recevoir une dose stable de riluzole pendant au moins 30 jours, ou autrement accepter de ne pas initier le riluzole pendant la durée de l'essai
  5. peut recevoir une dose stable d'édaravone pendant au moins 30 jours, sinon accepter de ne pas initier l'édaravone pendant la durée de l'essai
  6. peut se rendre à Stony Brook pour recevoir des soins médicaux
  7. doit avoir un moniteur qui peut être contacté à intervalles réguliers pour faire rapport sur l'état clinique / psychiatrique du sujet

Critère d'exclusion:

  1. utilisation d'une trachéotomie ou d'une ventilation mécanique au cours des 3 derniers mois
  2. insuffisance hépatique ou fonction hépatique anormale
  3. insuffisance rénale
  4. trouble psychiatrique cliniquement significatif
  5. malignité active
  6. antécédents de VIH, d'hépatite chronique cliniquement significative ou d'une autre infection active
  7. antécédents de chirurgie de l'estomac ou de l'intestin ou affection pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou la sécrétion du médicament à l'étude
  8. antécédents d'alcool ou de toxicomanie dans les 3 mois précédant l'entrée (les sujets seront invités à s'abstenir de boire de l'alcool pendant l'étude)
  9. utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du cytochrome P4503A, d'anticonvulsivants ou d'autres médicaments connus pour interagir fortement avec le pérampanel.
  10. grossesse ou allaitement
  11. condition médicale cliniquement significative (autre que la SLA) qui présenterait un risque pour le sujet s'il devait participer
  12. connaître l'hypersensibilité au pérampanel
  13. participant actuellement, ou a participé à une étude avec une enquête ou un composé commercialisé dans les 3 mois suivant l'entrée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pérampanel
pérampanel 2mg QD pendant 2 semaines perampanel 4mg QD pendant 2 semaines perampanel 6mg QD pendant 2 semaines perampanel 8mg QD pendant 30 semaines
Médicament: Pérampanel
Autres noms:
  • Fycompa
Comparateur placebo: placebo
placebo 1 comprimé QD pendant 2 semaines placebo 2 comprimés QD pendant 2 semaines placebo 3 comprimés QD pendant 2 semaines placebo 4 comprimés QD pendant 2 semaines
Médicament: Comprimé oral placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 9 mois
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité mesurée par la modification du score ALSFRS-R (échelle d'évaluation fonctionnelle ALS révisée) ;
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Collaborateurs

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nurcan Gursoy, MD, Stony Brook Medicine Dept. of Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Première publication (Estimation)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Eisai-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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