Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности препарата Файкомпа у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (БАС)

3 мая 2023 г. обновлено: Nurcan Gursoy, Stony Brook University
Это экспериментальное испытание перампанела (Fycompa; Eisai, Inc.) у пациентов с БАС. Исследователи сосредоточатся на безопасности и предварительных признаках эффективности. Перампанел одобрен FDA для лечения судорог у пациентов с эпилепсией. В этом исследовании перампанел будет использоваться не по прямому назначению для взрослых с БАС в дозе перорального препарата на нижнем уровне рекомендуемого диапазона доз для лечения эпилепсии. Это исследование будет состоять из двух групп лечения: перампанела и соответствующего плацебо, рандомизированных в соотношении 1:1. Субъекты будут получать лекарства в течение 9 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. диагностика БАС
  2. первая клиническая слабость за последние 3 года
  3. низкая жизненная емкость легких >= 60% от ожидаемой в течение 1 месяца лечения
  4. может находиться на стабильной дозе рилузола в течение не менее 30 дней или иным образом согласиться не начинать прием рилузола на время исследования
  5. может принимать стабильную дозу эдаравона в течение не менее 30 дней, в противном случае согласиться не начинать прием эдаравона на время исследования
  6. может поехать в Стоуни-Брук, чтобы получить медицинскую помощь
  7. должен иметь монитор, с которым можно связаться через регулярные промежутки времени, чтобы сообщить о клиническом/психиатрическом статусе субъекта

Критерий исключения:

  1. использование трахеостомии или ИВЛ в течение последних 3 месяцев
  2. печеночная недостаточность или нарушение функции печени
  3. почечная недостаточность
  4. клинически значимое психическое расстройство
  5. активное злокачественное новообразование
  6. история ВИЧ, клинически значимого хронического гепатита или другой активной инфекции
  7. хирургическое вмешательство на желудке или кишечнике в анамнезе или состояние, которое могло повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или секрецию исследуемого препарата
  8. история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 3 месяцев до включения (субъекты будут проинструктированы воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования)
  9. использование сильных ингибиторов или индукторов цитохрома P4503A, противосудорожных средств или других препаратов, о которых известно, что они сильно взаимодействуют с перампанелом.
  10. беременность или лактация
  11. клинически значимое заболевание (кроме БАС), которое может представлять риск для субъекта, если он будет участвовать
  12. знать повышенную чувствительность к перампанелу
  13. в настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым или продаваемым соединением в течение 3 месяцев после начала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: перампанель
перампанел 2 мг один раз в день в течение 2 недель перампанел 4 мг один раз в день в течение 2 недель перампанел 6 мг один раз в день в течение 2 недель перампанел 8 мг один раз в день в течение 30 недель
Лекарство: Перампанель
Другие имена:
  • Файкомпа
Плацебо Компаратор: плацебо
плацебо 1 таблетка один раз в день в течение 2 недель плацебо 2 таблетки один раз в день в течение 2 недель плацебо 3 таблетки один раз в день в течение 2 недель плацебо 4 таблетки один раз в день в течение 2 недель
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность, измеряемая изменением балла ALSFRS-R (пересмотренная шкала функциональной оценки БАС);
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stony Brook University

Соавторы

Eisai Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nurcan Gursoy, MD, Stony Brook Medicine Dept. of Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Eisai-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться