Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności produktu Fycompa u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Nurcan Gursoy, Stony Brook University
Jest to pilotażowa próba testowania perampanelu (Fycompa; Eisai, Inc.) u pacjentów z ALS. Badacze skupią się na bezpieczeństwie i wstępnych oznakach skuteczności. Perampanel jest zatwierdzony przez FDA do leczenia napadów padaczkowych u pacjentów z padaczką. W tym badaniu perampanel będzie stosowany poza wskazaniami u dorosłych z ALS w doustnej dawce leku z dolnej granicy zalecanego zakresu dawek dla padaczki. To badanie będzie składać się z dwóch grup terapeutycznych: perampanelu i dopasowanego placebo, randomizowanych w stosunku 1:1. Pacjenci będą otrzymywać leki przez 9 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnoza SLA
  2. pierwsze osłabienie kliniczne w ciągu ostatnich 3 lat
  3. wolna pojemność życiowa >= 60% wartości należnej w ciągu 1 miesiąca leczenia
  4. mogą przyjmować stałą dawkę riluzolu przez co najmniej 30 dni lub w inny sposób zgodzić się nie rozpoczynać leczenia riluzolem na czas trwania badania
  5. mogą przyjmować edarawon w stałej dawce przez co najmniej 30 dni, w przeciwnym razie zgodzą się nie rozpoczynać leczenia edarawonem na czas trwania badania
  6. może podróżować do Stony Brook w celu uzyskania opieki medycznej
  7. musi mieć opiekuna, z którym można się kontaktować w regularnych odstępach czasu, aby informować o stanie klinicznym/psychiatrycznym pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. stosowanie tracheostomii lub wentylacji mechanicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  2. niewydolność wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby
  3. niewydolność nerek
  4. klinicznie istotne zaburzenie psychiczne
  5. aktywny nowotwór
  6. historia HIV, klinicznie istotne przewlekłe zapalenie wątroby lub inna aktywna infekcja
  7. historia operacji żołądka lub jelit lub stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydzielanie badanego leku
  8. historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu 3 miesięcy przed przystąpieniem (osoby badane zostaną pouczone o powstrzymaniu się od alkoholu podczas badania)
  9. stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P4503A, leków przeciwdrgawkowych lub innych leków, o których wiadomo, że silnie oddziałują z perampanelem.
  10. ciąża lub laktacja
  11. klinicznie istotny stan medyczny (inny niż ALS), który stanowiłby zagrożenie dla uczestnika, gdyby wziął udział
  12. znać nadwrażliwość na perampanel
  13. obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu badanym lub wprowadzonym do obrotu związkiem w ciągu 3 miesięcy od wejścia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: perampanel
perampanel 2mg QD przez 2 tygodnie perampanel 4mg QD przez 2 tygodnie perampanel 6mg QD przez 2 tygodnie perampanel 8mg QD przez 30 tygodni
Lek: Perampanel
Inne nazwy:
  • Fycompa
Komparator placebo: placebo
placebo 1 tabletka QD przez 2 tygodnie placebo 2 tabletki QD przez 2 tygodnie placebo 3 tabletki QD przez 2 tygodnie placebo 4 tabletki QD przez 2 tygodnie
Lek: Tabletka doustna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona zmianą wyniku ALSFRS-R (skorygowana skala oceny czynnościowej ALS);
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nurcan Gursoy, MD, Stony Brook Medicine Dept. of Neurology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eisai-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj