Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Fycompa u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

3. května 2023 aktualizováno: Nurcan Gursoy, Stony Brook University
Toto je pilotní zkouška k testování perampanelu (Fycompa; Eisai, Inc.) u pacientů s ALS. Vyšetřovatelé se zaměří na bezpečnost a předběžné známky účinnosti. Perampanel je schválen FDA pro léčbu záchvatů u pacientů s epilepsií. V této studii bude perampanel používán off-label u dospělých s ALS v dávce perorální medikace na spodní hranici rozmezí doporučených dávek pro epilepsii. Tato studie se bude skládat ze dvou léčebných ramen: perampanel a odpovídající placebo randomizované v poměru 1:1. Subjekty budou dostávat léky po dobu 9 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. diagnostika ALS
  2. první klinická slabost za poslední 3 roky
  3. pomalá vitální kapacita >= 60 % předpokládané během 1 měsíce léčby
  4. může být na stabilní dávce riluzolu po dobu alespoň 30 dnů, nebo jinak souhlasit, že nezahájí léčbu riluzolem po dobu trvání studie
  5. může být na stabilní dávce edaravonu po dobu alespoň 30 dnů, jinak souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie nezahájíte léčbu edaravonem
  6. může cestovat do Stony Brook, aby tam získal lékařskou péči
  7. musí mít monitor, kterého lze v pravidelných intervalech kontaktovat a podávat zprávy o klinickém/psychiatrickém stavu subjektu

Kritéria vyloučení:

  1. použití tracheostomie nebo mechanické ventilace během posledních 3 měsíců
  2. jaterní insuficience nebo abnormální jaterní funkce
  3. renální insuficience
  4. klinicky významná psychiatrická porucha
  5. aktivní malignita
  6. anamnéza HIV, klinicky významné chronické hepatitidy nebo jiné aktivní infekce
  7. anamnéza operace žaludku nebo střev nebo stav, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo sekrecí studovaného léku
  8. anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během 3 měsíců před vstupem (subjekty budou poučeny, aby se během studie zdržely alkoholu)
  9. užívání silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P4503A, antikonvulziv nebo jiných léků, o kterých je známo, že silně interagují s perampanelem.
  10. těhotenství nebo kojení
  11. klinicky významný zdravotní stav (jiný než ALS), který by představoval riziko pro subjekt, pokud by se ho účastnil
  12. znát přecitlivělost na perampanel
  13. v současné době se účastní nebo se účastnili studie se zkoumanou látkou nebo sloučeninou uváděnou na trh do 3 měsíců od vstupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: perampanel
perampanel 2 mg QD na 2 týdny perampanel 4 mg QD na 2 týdny perampanel 6 mg QD na 2 týdny perampanel 8 mg QD na 30 týdnů
Lék: Perampanel
Ostatní jména:
  • Fycompa
Komparátor placeba: placebo
placebo 1 tableta QD po dobu 2 týdnů placebo 2 tablety QD po dobu 2 týdnů placebo 3 tablety QD po dobu 2 týdnů placebo 4 tablety QD po dobu 2 týdnů
Lék: Placebo perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost měřená změnou skóre ALSFRS-R (funkční hodnotící stupnice ALS-revidovaná);
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nurcan Gursoy, MD, Stony Brook Medicine Dept. of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eisai-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit