Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Fycompan turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)

keskiviikko 3. toukokuuta 2023 päivittänyt: Nurcan Gursoy, Stony Brook University
Tämä on pilottitutkimus perampaneelin (Fycompa; Eisai, Inc.) testaamiseksi ALS-potilailla. Tutkijat keskittyvät turvallisuuteen ja alustaviin tehon merkkeihin. FDA on hyväksynyt Perampaneelin epilepsiapotilaiden kohtausten hoitoon. Tässä tutkimuksessa perampaneelia käytetään poikkeavasti aikuisille, joilla on ALS, suun kautta otettavalla lääkeannoksella, joka on epilepsiaan suositellun annosalueen alhainen. Tämä tutkimus koostuu kahdesta hoitohaarasta: perampaneelista ja vastaavasta lumelääkkeestä satunnaistettuna suhteessa 1:1. Koehenkilöt saavat lääkitystä 9 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ALS-diagnoosi
  2. ensimmäinen kliininen heikkous viimeisen 3 vuoden aikana
  3. hidas vitaalikapasiteetti >= 60 % ennustetusta kuukauden sisällä hoidosta
  4. voi olla vakaalla rilutsoliannoksella vähintään 30 päivää tai muuten suostua olemaan aloittamatta rilutsolihoitoa tutkimuksen ajan
  5. voi olla vakaalla edaravone-annoksella vähintään 30 päivän ajan, muuten suostut olemaan aloittamatta edaravone-hoitoa kokeen ajan
  6. voi matkustaa Stony Brookiin sairaanhoitoon
  7. on oltava monitori, johon voidaan ottaa yhteyttä säännöllisin väliajoin ja raportoida koehenkilön kliinisestä/psykiatrisesta tilasta

Poissulkemiskriteerit:

  1. trakeostomia tai koneellinen ventilaatio viimeisen 3 kuukauden aikana
  2. maksan vajaatoiminta tai epänormaali maksan toiminta
  3. munuaisten vajaatoiminta
  4. kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö
  5. aktiivinen pahanlaatuisuus
  6. HIV, kliinisesti merkittävä krooninen hepatiitti tai muu aktiivinen infektio
  7. aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai tila, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai eritystä
  8. alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 3 kuukauden sisällä ennen maahantuloa (henkilöitä neuvotaan pidättäytymään alkoholista tutkimuksen aikana)
  9. voimakkaiden sytokromi P4503A:n estäjien tai indusoijien, kouristuslääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, joilla tiedetään olevan vahva vuorovaikutus perampaneelin kanssa.
  10. raskaus tai imetys
  11. kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin ALS), joka aiheuttaisi riskin tutkittavalle, jos he osallistuisivat
  12. tietää yliherkkyyttä perampaneelille
  13. osallistuu parhaillaan tutkimukseen tai on osallistunut tutkimukseen tai markkinoinut yhdistettä kolmen kuukauden sisällä tulosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: perampaneeli
perampaneeli 2 mg QD 2 viikkoa perampaneeli 4 mg QD 2 viikkoa perampaneeli 6 mg QD 2 viikkoa perampaneeli 8 mg QD 30 viikon ajan
Lääke: Perampaneeli
Muut nimet:
  • Fycompa
Placebo Comparator: plasebo
lumelääke 1 tabletti QD 2 viikon ajan lumelääke 2 tablettia QD 2 viikkoa lumelääkettä 3 tablettia QD 2 viikkoa lumelääkettä 4 tablettia QD 2 viikkoa
Lääke: Placebo oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho mitattuna muutoksella ALSFRS-R-pisteessä (ALS-toiminnallinen arviointiasteikko tarkistettu);
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stony Brook University

Yhteistyökumppanit

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nurcan Gursoy, MD, Stony Brook Medicine Dept. of Neurology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Eisai-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa