En klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Fycompa hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)
3. mai 2023 oppdatert av: Nurcan Gursoy, Stony Brook University
Dette er en pilotforsøk for å teste perampanel (Fycompa; Eisai, Inc.) hos ALS-pasienter.
Etterforskerne vil fokusere på sikkerhet og foreløpige tegn på effekt.
Perampanel er godkjent av FDA for behandling av anfall hos pasienter med epilepsi.
I denne studien vil perampanel bli brukt off-label for voksne med ALS ved en oral medikamentdose i den lave enden av det anbefalte doseområdet for epilepsi.
Denne studien vil bestå av to behandlingsarmer: perampanel og matchende placebo randomisert i forholdet 1:1.
Forsøkspersonene vil få medisiner i 9 måneder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av ALS
- første kliniske svakhet de siste 3 årene
- langsom vitalkapasitet >= 60 % av forventet innen 1 måned etter behandling
- kan være på stabil dose av riluzol i minst 30 dager, eller på annen måte godta å ikke starte riluzol i løpet av studien
- kan være på stabil dose av edaravon i minst 30 dager, ellers godta å ikke starte edaravone i løpet av prøveperioden
- kan reise til Stony Brook for å motta medisinsk behandling
- må ha en monitor som kan kontaktes med jevne mellomrom for å rapportere om pasientens kliniske/psykiatriske status
Ekskluderingskriterier:
- bruk av trakeostomi eller mekanisk ventilasjon i løpet av de siste 3 månedene
- leversvikt eller unormal leverfunksjon
- nyresvikt
- klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
- aktiv malignitet
- historie med HIV, klinisk signifikant kronisk hepatitt eller annen aktiv infeksjon
- historie med mage- eller tarmkirurgi eller tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller sekresjon av studiemedisin
- historie med alkohol- eller rusmisbruk innen 3 måneder før innreise (personene vil bli bedt om å avstå fra alkohol under studien)
- bruk av sterke cytokrom P4503A-hemmere eller -induktorer, antikonvulsiva eller andre legemidler som er kjent for å interagere sterkt med perampanel.
- graviditet eller amming
- klinisk signifikant medisinsk tilstand (annet enn ALS) som ville utgjøre en risiko for forsøkspersonen hvis de skulle delta
- vet overfølsomhet for perampanel
- deltar for tiden, eller har deltatt i en studie med en undersøkelse eller markedsført forbindelse innen 3 måneder etter innreise
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: perampanel
perampanel 2mg QD i 2 uker perampanel 4mg QD i 2 uker perampanel 6mg QD i 2 uker perampanel 8mg QD i 30 uker
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
placebo 1 tablett QD i 2 uker placebo 2 tabletter QD i 2 uker placebo 3 tabletter QD i 2 uker placebo 4 tabletter QD i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt målt ved endring i ALSFRS-R-skåre (ALS funksjonell vurderingsskala-revidert);
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nurcan Gursoy, MD, Stony Brook Medicine Dept. of Neurology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
8. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Eisai-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .