Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Fycompa hos forsøgspersoner med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

3. maj 2023 opdateret af: Nurcan Gursoy, Stony Brook University
Dette er et pilotforsøg til at teste perampanel (Fycompa; Eisai, Inc.) hos ALS-patienter. Efterforskerne vil fokusere på sikkerhed og foreløbige tegn på effekt. Perampanel er godkendt af FDA til behandling af anfald hos patienter med epilepsi. I denne undersøgelse vil perampanel blive brugt off-label til voksne med ALS i en oral medicindosis i den lave ende af det anbefalede dosisområde for epilepsi. Denne undersøgelse vil bestå af to behandlingsarme: perampanel og matchende placebo randomiseret i forholdet 1:1. Forsøgspersonerne vil modtage medicin i 9 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af ALS
  2. første kliniske svaghed inden for de seneste 3 år
  3. langsom vitalkapacitet >= 60 % af forventet inden for 1 måned efter behandling
  4. kan være på stabil dosis af riluzol i mindst 30 dage, eller på anden måde acceptere ikke at påbegynde riluzol i løbet af forsøget
  5. kan være på stabil dosis af edaravon i mindst 30 dage, ellers accepterer ikke at starte edaravone i løbet af forsøget
  6. kan rejse til Stony Brook for at modtage lægehjælp
  7. skal have en monitor, som med jævne mellemrum kan kontaktes for at rapportere om forsøgspersonens kliniske/psykiatriske status

Ekskluderingskriterier:

  1. brug af trakeostomi eller mekanisk ventilation inden for de sidste 3 måneder
  2. leverinsufficiens eller unormal leverfunktion
  3. nyreinsufficiens
  4. klinisk signifikant psykiatrisk lidelse
  5. aktiv malignitet
  6. anamnese med HIV, klinisk signifikant kronisk hepatitis eller anden aktiv infektion
  7. anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller tilstand, der kunne interferere med absorption, distribution, metabolisme eller sekretion af undersøgelseslægemidlet
  8. historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 måneder før indrejse (forsøgspersoner vil blive instrueret i at afstå fra alkohol under undersøgelsen)
  9. brug af stærke cytokrom P4503A-hæmmere eller -inducere, antikonvulsiva eller andre lægemidler, der vides at interagere stærkt med perampanel.
  10. graviditet eller amning
  11. klinisk signifikant medicinsk tilstand (andre end ALS), som ville udgøre en risiko for forsøgspersonen, hvis de skulle deltage
  12. kender overfølsomhed over for perampanel
  13. deltager i øjeblikket, eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelse eller markedsført forbindelse inden for 3 måneder efter indrejse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: perampanel
perampanel 2mg QD i 2 uger perampanel 4mg QD i 2 uger perampanel 6mg QD i 2 uger perampanel 8mg QD i 30 uger
Medicin: Perampanel
Andre navne:
  • Fycompa
Placebo komparator: placebo
placebo 1 tablet QD i 2 uger placebo 2 tabletter QD i 2 uger placebo 3 tabletter QD i 2 uger placebo 4 tabletter QD i 2 uger
Medicin: Placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effektivitet målt ved ændring i ALSFRS-R-score (ALS funktionel vurderingsskala-revideret);
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nurcan Gursoy, MD, Stony Brook Medicine Dept. of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2017

Først opslået (Skøn)

13. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eisai-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner