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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fycompa bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Nurcan Gursoy, Stony Brook University
Dies ist eine Pilotstudie zum Testen von Perampanel (Fycompa; Eisai, Inc.) bei ALS-Patienten. Die Prüfärzte werden sich auf die Sicherheit und erste Anzeichen der Wirksamkeit konzentrieren. Perampanel ist von der FDA für die Behandlung von Anfällen bei Patienten mit Epilepsie zugelassen. In dieser Studie wird Perampanel Off-Label für Erwachsene mit ALS in einer oralen Medikamentendosis am unteren Ende des empfohlenen Dosisbereichs für Epilepsie verwendet. Diese Studie wird aus zwei Behandlungsarmen bestehen: Perampanel und passendes Placebo, randomisiert im Verhältnis 1:1. Die Probanden erhalten Medikamente für 9 Monate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ALS-Diagnose
  2. erste klinische Schwäche innerhalb der letzten 3 Jahre
  3. langsame Vitalkapazität >= 60 % der Prognose innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung
  4. können für mindestens 30 Tage eine stabile Riluzol-Dosis erhalten oder anderweitig zustimmen, Riluzol für die Dauer der Studie nicht zu beginnen
  5. kann für mindestens 30 Tage auf einer stabilen Edaravon-Dosis sein, andernfalls willigen Sie ein, Edaravon für die Dauer der Studie nicht zu beginnen
  6. kann nach Stony Brook reisen, um medizinische Versorgung zu erhalten
  7. muss einen Monitor haben, der in regelmäßigen Abständen kontaktiert werden kann, um über den klinischen/psychiatrischen Zustand des Patienten zu berichten

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Tracheotomie oder mechanischer Beatmung innerhalb der letzten 3 Monate
  2. Leberinsuffizienz oder abnorme Leberfunktion
  3. Niereninsuffizienz
  4. klinisch signifikante psychiatrische Störung
  5. aktive Malignität
  6. Vorgeschichte von HIV, klinisch signifikanter chronischer Hepatitis oder einer anderen aktiven Infektion
  7. Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder Zuständen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Sekretion des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
  8. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Monaten vor der Einreise (die Probanden werden angewiesen, während der Studie auf Alkohol zu verzichten)
  9. Anwendung von starken Cytochrom-P4503A-Inhibitoren oder -Induktoren, Antikonvulsiva oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie stark mit Perampanel interagieren.
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit
  11. klinisch signifikanter medizinischer Zustand (außer ALS), der ein Risiko für den Probanden darstellen würde, wenn er teilnehmen würde
  12. kennen Überempfindlichkeit gegen Perampanel
  13. derzeit teilnehmen oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Eintritt an einer Studie mit einer Untersuchung oder einem vermarkteten Wirkstoff teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perampanel
Perampanel 2 mg QD für 2 Wochen Perampanel 4 mg QD für 2 Wochen Perampanel 6 mg QD für 2 Wochen Perampanel 8 mg QD für 30 Wochen
Arzneimittel: Perampanel
Andere Namen:
  • Fycompa
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 Tablette QD für 2 Wochen Placebo 2 Tabletten QD für 2 Wochen Placebo 3 Tabletten QD für 2 Wochen Placebo 4 Tabletten QD für 2 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen anhand der Veränderung des ALSFRS-R-Scores (ALS-Funktionsbewertungsskala überarbeitet);
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nurcan Gursoy, MD, Stony Brook Medicine Dept. of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eisai-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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