Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Fycompa bij proefpersonen met amyotrofische laterale sclerose (ALS) te evalueren

3 mei 2023 bijgewerkt door: Nurcan Gursoy, Stony Brook University
Dit is een pilootstudie om perampanel (Fycompa; Eisai, Inc.) te testen bij ALS-patiënten. De onderzoekers zullen zich concentreren op veiligheid en voorlopige tekenen van werkzaamheid. Perampanel is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van aanvallen bij patiënten met epilepsie. In deze studie zal perampanel off-label worden gebruikt voor volwassenen met ALS met een orale medicatiedosis aan de lage kant van het aanbevolen dosisbereik voor epilepsie. Deze studie zal bestaan ​​uit twee behandelingsarmen: perampanel en bijpassende placebo gerandomiseerd in een verhouding van 1:1. De proefpersonen krijgen gedurende 9 maanden medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. diagnose ALS
  2. eerste klinische zwakte in de afgelopen 3 jaar
  3. trage vitale capaciteit >= 60% van voorspeld binnen 1 maand na behandeling
  4. kan gedurende ten minste 30 dagen een stabiele dosis riluzol gebruiken, of anderszins overeenkomen om gedurende de proef niet met riluzol te starten
  5. mag gedurende ten minste 30 dagen op een stabiele dosis edaravone staan, stem anders af om gedurende de proef niet met edaravone te starten
  6. kan naar Stony Brook reizen voor medische zorg
  7. moet een monitor hebben die op gezette tijden gecontacteerd kan worden om verslag uit te brengen over de klinische/psychiatrische status van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. gebruik van tracheostomie of mechanische beademing in de afgelopen 3 maanden
  2. leverinsufficiëntie of abnormale leverfunctie
  3. nierinsufficiëntie
  4. klinisch significante psychiatrische stoornis
  5. actieve maligniteit
  6. geschiedenis van HIV, klinisch significante chronische hepatitis of andere actieve infectie
  7. voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme of secretie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren
  8. geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname (proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om tijdens het onderzoek geen alcohol te gebruiken)
  9. gebruik van sterke cytochroom P4503A-remmers of -inductoren, anticonvulsiva of andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een sterke wisselwerking hebben met perampanel.
  10. zwangerschap of borstvoeding
  11. klinisch significante medische aandoening (anders dan ALS) die een risico zou vormen voor de proefpersoon als ze zouden deelnemen
  12. ken overgevoeligheid voor perampanel
  13. momenteel deelneemt aan, of heeft deelgenomen aan een studie met een onderzochte of op de markt gebrachte verbinding binnen 3 maanden na deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: perampanel
perampanel 2 mg eenmaal daags gedurende 2 weken perampanel 4 mg eenmaal daags gedurende 2 weken perampanel 6 mg eenmaal daags gedurende 2 weken perampanel 8 mg eenmaal daags gedurende 30 weken
Geneesmiddel: Perampanel
Andere namen:
  • Fycompa
Placebo-vergelijker: placebo
placebo 1 tablet QD gedurende 2 weken placebo 2 tabletten QD gedurende 2 weken placebo 3 tabletten QD gedurende 2 weken placebo 4 tabletten QD gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Placebo orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals gemeten door verandering in ALSFRS-R-score (ALS functionele beoordelingsschaal herzien);
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Medewerkers

Eisai Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nurcan Gursoy, MD, Stony Brook Medicine Dept. of Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Eisai-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren