Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Fycompa nei soggetti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

3 maggio 2023 aggiornato da: Nurcan Gursoy, Stony Brook University
Questo è uno studio pilota per testare il perampanel (Fycompa; Eisai, Inc.) nei pazienti affetti da SLA. Gli investigatori si concentreranno sulla sicurezza e sui segni preliminari di efficacia. Perampanel è approvato dalla FDA per il trattamento delle convulsioni nei pazienti con epilessia. In questo studio, perampanel verrà utilizzato off-label per adulti con SLA a una dose di farmaco orale nella fascia bassa dell'intervallo di dose raccomandato per l'epilessia. Questo studio consisterà in due bracci di trattamento: perampanel e placebo corrispondente randomizzati con un rapporto 1:1. I soggetti riceveranno farmaci per 9 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di SLA
  2. prima debolezza clinica negli ultimi 3 anni
  3. capacità vitale lenta >= 60% del previsto entro 1 mese di trattamento
  4. può essere in dose stabile di riluzolo per almeno 30 giorni, o altrimenti accettare di non iniziare riluzolo per la durata della sperimentazione
  5. può essere in dose stabile di edaravone per almeno 30 giorni, altrimenti accettare di non iniziare edaravone per la durata della sperimentazione
  6. può recarsi a Stony Brook per ricevere cure mediche
  7. deve avere un monitor che può essere contattato a intervalli regolari per riferire sullo stato clinico/psichiatrico del soggetto

Criteri di esclusione:

  1. uso di tracheostomia o ventilazione meccanica negli ultimi 3 mesi
  2. insufficienza epatica o funzionalità epatica anomala
  3. insufficienza renale
  4. disturbo psichiatrico clinicamente significativo
  5. malignità attiva
  6. storia di HIV, epatite cronica clinicamente significativa o altra infezione attiva
  7. storia di chirurgia gastrica o intestinale o condizione che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o la secrezione del farmaco oggetto dello studio
  8. storia di abuso di alcol o sostanze nei 3 mesi precedenti l'ingresso (ai soggetti verrà chiesto di astenersi dall'alcol durante lo studio)
  9. uso di forti inibitori o induttori del citocromo P4503A, anticonvulsivanti o altri farmaci noti per interagire fortemente con perampanel.
  10. gravidanza o allattamento
  11. condizione medica clinicamente significativa (diversa dalla SLA) che rappresenterebbe un rischio per il soggetto se dovesse partecipare
  12. conoscere l'ipersensibilità al perampanel
  13. sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un'indagine o un composto commercializzato entro 3 mesi dall'ingresso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: perampanel
perampanel 2 mg QD per 2 settimane perampanel 4 mg QD per 2 settimane perampanel 6 mg QD per 2 settimane perampanel 8 mg QD per 30 settimane
Droga: Perampanella
Altri nomi:
  • Fycompa
Comparatore placebo: placebo
placebo 1 compressa QD per 2 settimane placebo 2 compresse QD per 2 settimane placebo 3 compresse QD per 2 settimane placebo 4 compresse QD per 2 settimane
Droga: Placebo compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia misurata dalla variazione del punteggio ALSFRS-R (scala di valutazione funzionale ALS rivista);
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nurcan Gursoy, MD, Stony Brook Medicine Dept. of Neurology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eisai-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi laterale amiotrofica

Prove cliniche su Placebo compressa orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi