Klinikai vizsgálat a Fycompa biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél
2023. május 3. frissítette: Nurcan Gursoy, Stony Brook University
Ez egy kísérleti kísérlet a perampanel (Fycompa; Eisai, Inc.) ALS-betegeken történő tesztelésére.
A vizsgálók a biztonságra és a hatásosság előzetes jeleire összpontosítanak.
A Perampanelt az FDA hagyta jóvá epilepsziás betegek rohamainak kezelésére.
Ebben a vizsgálatban a perampanelt az epilepszia kezelésére ajánlott dózistartomány alsó határán túlmenően alkalmazzák ALS-ben szenvedő felnőttek esetében.
Ez a vizsgálat két kezelési karból áll: perampanelből és megfelelő placebóból, 1:1 arányban randomizálva.
Az alanyok 9 hónapig kapnak gyógyszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ALS diagnózisa
- első klinikai gyengeség az elmúlt 3 évben
- lassú vitálkapacitás >= a várt 60%-a a kezelést követő 1 hónapon belül
- legalább 30 napig stabil adag riluzolt kaphat, vagy egyéb módon beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem kezdi meg a riluzolt
- legalább 30 napig stabil dózisú edaravone-t kaphat, ellenkező esetben vállalja, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem kezdi meg az edaravone-kezelést
- elutazhat Stony Brookba, hogy orvosi ellátásban részesüljön
- monitorral kell rendelkeznie, akivel rendszeres időközönként kapcsolatba lehet lépni, hogy jelentést tegyen az alany klinikai/pszichiátriai állapotáról
Kizárási kritériumok:
- tracheostomia vagy gépi lélegeztetés használata az elmúlt 3 hónapban
- májelégtelenség vagy kóros májműködés
- veseelégtelenség
- klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenesség
- aktív rosszindulatú daganat
- HIV-fertőzés, klinikailag jelentős krónikus hepatitis vagy más aktív fertőzés
- gyomor- vagy bélműtét, vagy olyan állapot, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását
- a beutazást megelőző 3 hónapon belül alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás kórtörténetében (az alanyok utasítást kapnak, hogy tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól a vizsgálat alatt)
- erős citokróm P4503A inhibitorok vagy induktorok, görcsoldók vagy egyéb olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy erős kölcsönhatásba lépnek a perampanellel.
- terhesség vagy szoptatás
- klinikailag jelentős egészségügyi állapot (az ALS kivételével), amely kockázatot jelentene az alanyra, ha részt vennének
- ismeri a perampanellel szembeni túlérzékenységet
- jelenleg részt vesz, vagy részt vett egy vizsgálatban, vagy a belépéstől számított 3 hónapon belül forgalmazott vegyületet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: perampanel
perampanel 2mg QD 2 hétig perampanel 4mg QD 2 hétig perampanel 6mg QD 2 hétig perampanel 8mg QD 30 hétig
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
placebo 1 tabletta QD 2 hétig placebo 2 tabletta QD 2 hétig placebo 3 tabletta QD 2 hétig placebo 4 tabletta QD 2 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hatékonyság az ALSFRS-R pontszám változásával mérve (ALS funkcionális értékelési skála felülvizsgálva);
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nurcan Gursoy, MD, Stony Brook Medicine Dept. of Neurology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 11.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Eisai-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .