근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에서 파이콤파의 안전성과 효능을 평가하기 위한 임상 시험
2023년 5월 3일 업데이트: Nurcan Gursoy, Stony Brook University
이것은 ALS 환자에서 perampanel(Fycompa; Eisai, Inc.)을 테스트하기 위한 파일럿 시험입니다.
연구자들은 안전성과 효능의 예비 징후에 초점을 맞출 것입니다.
Perampanel은 간질 환자의 발작 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다.
이 연구에서 perampanel은 간질에 대한 권장 용량 범위의 하한에서 경구 약물 용량으로 ALS가 있는 성인에게 오프라벨로 사용됩니다.
이 연구는 1:1 비율로 무작위 배정된 페람파넬과 일치하는 위약의 두 가지 치료군으로 구성됩니다.
피험자는 9개월 동안 약물을 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794-8121
- Stony Brook University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ALS의 진단
- 지난 3년 이내에 첫 번째 임상적 약점
- 느린 폐활량 >= 치료 1개월 이내에 예측된 것의 60%
- 최소 30일 동안 안정적인 용량의 riluzole을 복용하거나 시험 기간 동안 riluzole을 시작하지 않는 데 동의할 수 있습니다.
- 최소 30일 동안 안정적인 용량의 에다라본을 투여할 수 있으며, 그렇지 않으면 시험 기간 동안 에다라본을 시작하지 않는 데 동의합니다.
- 의료 서비스를 받기 위해 Stony Brook로 이동할 수 있습니다.
- 피험자의 임상/정신 상태를 보고하기 위해 정기적으로 연락할 수 있는 모니터가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 기관 절개술 또는 기계 환기 사용
- 간 기능 부전 또는 비정상적인 간 기능
- 신부전
- 임상적으로 의미 있는 정신 장애
- 활동성 악성종양
- HIV 병력, 임상적으로 중요한 만성 간염 또는 기타 활동성 감염
- 위 또는 장 수술의 병력 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 분비를 방해할 수 있는 상태
- 등록 전 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력(피험자는 연구 기간 동안 알코올을 삼가도록 지시받음)
- 강력한 시토크롬 P4503A 억제제 또는 유도제, 항경련제 또는 페람파넬과 강력하게 상호 작용하는 것으로 알려진 기타 약물의 사용.
- 임신 또는 수유
- 참여하는 경우 피험자에게 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태(ALS 제외)
- perampanel에 대한 과민증을 알고
- 현재 참여 중이거나 진입 후 3개월 이내에 조사 또는 판매된 화합물로 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: perampanel
2주 동안 perampanel 2mg QD perampanel 2주 동안 4mg QD perampanel 2주 동안 6mg QD perampanel 30주 동안 8mg QD
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다른 이름들:
|
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위약 비교기: 위약
위약 1정 QD 2주 위약 2정 QD 2주 위약 3정 QD 2주 위약 4정 QD 2주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 관련 부작용 발생률
기간: 9개월
|
9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
ALSFRS-R 점수의 변화에 의해 측정된 효능(ALS 기능 등급 척도-개정됨);
기간: 9개월
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nurcan Gursoy, MD, Stony Brook Medicine Dept. of Neurology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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