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Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de Fycompa en sujetos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

3 de mayo de 2023 actualizado por: Nurcan Gursoy, Stony Brook University
Este es un ensayo piloto para probar perampanel (Fycompa; Eisai, Inc.) en pacientes con ELA. Los investigadores se centrarán en la seguridad y los signos preliminares de eficacia. Perampanel está aprobado por la FDA para el tratamiento de convulsiones en pacientes con epilepsia. En este estudio, el perampanel se usará fuera de lo indicado en la etiqueta para adultos con ELA en una dosis de medicación oral en el extremo inferior del rango de dosis recomendado para la epilepsia. Este estudio constará de dos brazos de tratamiento: perampanel y placebo aleatorizado en una proporción de 1:1. Los sujetos recibirán medicación durante 9 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. diagnóstico de ELA
  2. primera debilidad clínica en los últimos 3 años
  3. capacidad vital lenta >= 60% de lo previsto dentro de 1 mes de tratamiento
  4. puede estar en una dosis estable de riluzol durante al menos 30 días, o aceptar no iniciar el tratamiento con riluzol durante la duración del ensayo
  5. puede estar en una dosis estable de edaravone durante al menos 30 días; de lo contrario, acepte no iniciar edaravone durante la duración del ensayo
  6. puede viajar a Stony Brook para recibir atención médica
  7. debe tener un monitor con el que se pueda contactar a intervalos regulares para informar sobre el estado clínico/psiquiátrico del sujeto

Criterio de exclusión:

  1. uso de traqueotomía o ventilación mecánica en los últimos 3 meses
  2. insuficiencia hepática o función hepática anormal
  3. insuficiencia renal
  4. trastorno psiquiátrico clínicamente significativo
  5. malignidad activa
  6. antecedentes de VIH, hepatitis crónica clínicamente significativa u otra infección activa
  7. antecedentes de cirugía estomacal o intestinal o afección que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o secreción del fármaco del estudio
  8. antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 3 meses anteriores al ingreso (se indicará a los sujetos que se abstengan de consumir alcohol durante el estudio)
  9. uso de inhibidores o inductores potentes del citocromo P4503A, anticonvulsivos u otros fármacos que interactúan fuertemente con perampanel.
  10. embarazo o lactancia
  11. condición médica clínicamente significativa (que no sea ALS) que representaría un riesgo para el sujeto si participara
  12. saber hipersensibilidad al perampanel
  13. participando actualmente, o ha participado en un estudio con una investigación o compuesto comercializado dentro de los 3 meses posteriores a la entrada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: perampanel
perampanel 2 mg una vez al día durante 2 semanas perampanel 4 mg una vez al día durante 2 semanas perampanel 6 mg una vez al día durante 2 semanas perampanel 8 mg una vez al día durante 30 semanas
Droga: Perampanel
Otros nombres:
  • Fycompa
Comparador de placebos: placebo
placebo 1 comprimido QD durante 2 semanas placebo 2 comprimidos QD durante 2 semanas placebo 3 comprimidos QD durante 2 semanas placebo 4 comprimidos QD durante 2 semanas
Droga: Tableta oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia medida por el cambio en la puntuación ALSFRS-R (escala de calificación funcional de ALS revisada);
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stony Brook University

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nurcan Gursoy, MD, Stony Brook Medicine Dept. of Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Eisai-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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