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Um ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do Fycompa em indivíduos com esclerose lateral amiotrófica (ALS)

3 de maio de 2023 atualizado por: Nurcan Gursoy, Stony Brook University
Este é um estudo piloto para testar o perampanel (Fycompa; Eisai, Inc.) em pacientes com ELA. Os investigadores se concentrarão na segurança e nos sinais preliminares de eficácia. O perampanel é aprovado pelo FDA para o tratamento de convulsões em pacientes com epilepsia. Neste estudo, o perampanel será usado off-label para adultos com ELA em uma dose de medicação oral na extremidade inferior da faixa de dose recomendada para epilepsia. Este estudo consistirá em dois braços de tratamento: perampanel e placebo correspondente randomizado em uma proporção de 1:1. Os indivíduos receberão medicação por 9 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8121
        • Stony Brook University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico de ELA
  2. primeira fraqueza clínica nos últimos 3 anos
  3. capacidade vital lenta >= 60% do previsto dentro de 1 mês de tratamento
  4. pode estar em dose estável de riluzol por pelo menos 30 dias, ou concordar em não iniciar o riluzol durante o estudo
  5. pode estar em dose estável de edaravone por pelo menos 30 dias, caso contrário, concorda em não iniciar edaravone durante o estudo
  6. pode viajar para Stony Brook para receber cuidados médicos
  7. deve ter um monitor que possa ser contatado em intervalos regulares para relatar o estado clínico/psiquiátrico do sujeito

Critério de exclusão:

  1. uso de traqueostomia ou ventilação mecânica nos últimos 3 meses
  2. insuficiência hepática ou função hepática anormal
  3. insuficiência renal
  4. transtorno psiquiátrico clinicamente significativo
  5. malignidade ativa
  6. história de HIV, hepatite crônica clinicamente significativa ou outra infecção ativa
  7. histórico de cirurgia estomacal ou intestinal ou condição que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou secreção do medicamento em estudo
  8. histórico de abuso de álcool ou substâncias dentro de 3 meses antes da entrada (os indivíduos serão instruídos a abster-se de álcool durante o estudo)
  9. uso de inibidores ou indutores fortes do citocromo P4503A, anticonvulsivantes ou outros medicamentos conhecidos por interagirem fortemente com o perampanel.
  10. gravidez ou lactação
  11. condição médica clinicamente significativa (que não seja ELA) que representaria um risco para o sujeito se ele participasse
  12. conheça a hipersensibilidade ao perampanel
  13. participando atualmente ou participou de um estudo com uma investigação ou composto comercializado dentro de 3 meses após a entrada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: perampanel
perampanel 2 mg QD durante 2 semanas perampanel 4 mg QD durante 2 semanas perampanel 6 mg QD durante 2 semanas perampanel 8 mg QD durante 30 semanas
Medicamento: Perampanel
Outros nomes:
  • Fycompa
Comparador de Placebo: placebo
placebo 1 comprimido QD por 2 semanas placebo 2 comprimidos QD por 2 semanas placebo 3 comprimidos QD por 2 semanas placebo 4 comprimidos QD por 2 semanas
Medicamento: Comprimido Oral Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 9 meses
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia medida pela alteração na pontuação ALSFRS-R (escala de classificação funcional ALS revisada);
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stony Brook University

Colaboradores

Eisai Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nurcan Gursoy, MD, Stony Brook Medicine Dept. of Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Eisai-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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