En klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av Fycompa hos patienter med amyotrofisk lateral skleros (ALS)

Inklusionskriterier:

1. diagnos av ALS
2. första kliniska svagheten under de senaste 3 åren
3. långsam vitalkapacitet >= 60 % av förväntad inom 1 månad efter behandling
4. kan ha en stabil dos av riluzol i minst 30 dagar, eller på annat sätt gå med på att inte påbörja riluzol under prövningens varaktighet
5. kan vara på stabil dos av edaravon i minst 30 dagar, annars går med på att inte påbörja edaravone under försökets varaktighet
6. kan resa till Stony Brook för att få sjukvård
7. måste ha en monitor som kan kontaktas med jämna mellanrum för att rapportera om patientens kliniska/psykiatriska status

Exklusions kriterier:

1. användning av trakeostomi eller mekanisk ventilation under de senaste 3 månaderna
2. leverinsufficiens eller onormal leverfunktion
3. njurinsufficiens
4. kliniskt signifikant psykiatrisk störning
5. aktiv malignitet
6. historia av HIV, kliniskt signifikant kronisk hepatit eller annan aktiv infektion
7. historia av mag- eller tarmkirurgi eller tillstånd som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieläkemedlet
8. historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader före inresan (försökspersonerna kommer att instrueras att avstå från alkohol under studien)
9. användning av starka cytokrom P4503A-hämmare eller inducerare, antikonvulsiva medel eller andra läkemedel som är kända för att interagera starkt med perampanel.
10. graviditet eller amning
11. kliniskt signifikant medicinskt tillstånd (annat än ALS) som skulle utgöra en risk för försökspersonen om de skulle delta
12. vet överkänslighet mot perampanel
13. deltar för närvarande, eller har deltagit i en studie med en undersökning eller marknadsförd substans inom 3 månader efter inträdet