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头孢呋辛酯分散片的临床试验

2017年1月11日 更新者:Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

头孢呋辛酯分散片上市后安全性和有效性再评价100000例真实世界研究

  1. 全国性的、大规模的、标准化的、标准化的、真实世界的研究;
  2. 前瞻性、单臂开放、非介入、注册、多中心临床研究;
  3. 在医院使用头孢呋辛酯分散片时,按照自愿选用200粒的原则;
  4. 头孢呋辛酯分散片患者使用登记;
  5. 目标样本量为 100,000 例;
  6. 豁免伦理审查申请的知情同意;
  7. 大数据抗生素药物安全性再评价

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

研究目的

  1. 为了评估头孢呋辛酯分散片在广泛使用人群的真实世界中的安全性,

    罕见甚至非常罕见的、新的、未预料到的不良反应,同时揭示不良反应

    应为易感危险因素和易感人群。

  2. 评价头孢呋辛酯分散片治疗相关感染部位的疗效,包括

    包括经验性治疗和靶向治疗,进一步评估头孢呋辛分散片的广泛使用

    现实世界中人群的有效性。

  3. 探讨头孢呋辛酯分散片在用药安全管理中的临床应用。

    临床管理应提供更多的临床线索和依据。

  4. 为相关治疗领域的指南和共识修订、临床路径设计提供了参考。
  5. 进一步提高头孢呋辛酯分散片的安全水平、基本医疗保障能力和市场活力。

研究终点

  1. 主要研究终点:

    • 安全;
    • 效力。
  2. 次要研究终点:

    • 大量使用人口特征;
    • 临床药物特性;
    • 适合人群的特点;
    • 不良反应易感人群特点。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

头孢呋辛酯分散片患者处方

描述

纳入标准:

  • 头孢呋辛酯分散片患者处方

排除标准:

  • 不

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细菌清除
大体时间:使用头孢呋辛酯分散片后1至14天,
1.清除 2.假设清除 3.未清除 4.假设未清除 5.部分清除 6.替换 7.再感染 8.定植 9.无法评估
使用头孢呋辛酯分散片后1至14天,

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年11月1日

研究完成 (预期的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月11日

首次发布 (估计)

2017年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月11日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FM-P5-2016072201-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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