Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie dispergovatelných tablet Cefuroxim Axetil

11. ledna 2017 aktualizováno: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

100 000 případů Reálný světový výzkum bezpečnosti a účinnosti Přehodnocení dispergovatelných tablet cefuroxim-axetilu po zařazení na seznam

  1. Národní, rozsáhlý, standardizovaný, standardizovaný výzkum v reálném světě;
  2. Prospektivní, jednoramenná otevřená, neintervenční, registrační, multicentrická klinická studie;
  3. při použití dispergovatelných tablet cefuroxim axetilu v nemocnici podle principu dobrovolného výběru 200;
  4. registrace pacientů s užíváním tablet disperze cefuroxim axetilu;
  5. cílová velikost vzorku 100 000 případů;
  6. Výjimka z informovaného souhlasu pro žádosti o etické přezkoumání;
  7. Přehodnocení bezpečnosti antibiotik velkých dat.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumné účely

  1. K vyhodnocení bezpečnosti dispergovatelných tablet cefuroxim axetilu v reálném světě široce užívané populace,

    Vzácné nebo dokonce velmi vzácné, nové, neočekávané nežádoucí účinky, které odhalují nežádoucí účinky

    Měl by být citlivý na rizikové faktory a vnímavé populace.

  2. Vyhodnotit účinnost dispergovatelných tablet cefuroxim axetilu při léčbě příslušného místa infekce, včetně

    Včetně empirické terapie a cílené terapie k dalšímu vyhodnocení rozšířeného používání dispergovatelných tablet cefuroximu

    Platnost davu v reálném světě.

  3. Prozkoumat klinickou aplikaci dispergovatelných tablet cefuroxim axetilu pro řízení bezpečnosti užívání drog.

    Klinický management by měl poskytnout více klinických vodítek a základů.

  4. Pro příslušné léčebné oblasti vedení a revize konsenzu poskytuje reference návrh klinické dráhy.
  5. K dalšímu zlepšení bezpečnosti disperzních tablet cefuroxim axetilu, základních schopností lékařské bezpečnosti a vitality trhu.

Koncový bod studie

  1. Hlavní cíl studie:

    • Bezpečnostní;
    • Účinnost.

  2. Cíl sekundární studie:

    • Rozsáhlé využívání charakteristik populace;
    • Klinické charakteristiky léčiva;
    • Vhodné vlastnosti davu;
    • Charakteristiky populace citlivé na nežádoucí účinky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předepisování dispergovatelných tablet cefuroxim axetilu u pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předepisování dispergovatelných tablet cefuroxim axetilu u pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Ne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bakteriální clearance
Časové okno: 1 až 14 dní po použití přípravku Cefuroxim Axetil Dispergovatelné tablety
1.vyčistit 2.Předpokládejme vyčištění 3.Nevyčištěno 4.Předpokládejme, že není vyčištěno 5.Částečně vyčištěno 6.vyměnit 7.Opětovná infekce 8.Kolonizace 9.Nelze vyhodnotit
1 až 14 dní po použití přípravku Cefuroxim Axetil Dispergovatelné tablety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FM-P5-2016072201-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cefuroxim Axetil Dispergovatelné tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit