- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03020940
Den kliniska prövningen av Cefuroxime Axetil Dispergerbara tabletter
100 000 fall Verklig forskning om säkerhet och effektivitet omvärdering av cefuroximaxetil dispergerbara tabletter efter notering
- Nationell, storskalig, standardiserad, standardiserad, verklig forskning;
- Prospektiv, enarms öppen, icke-interventionell, registrerings-, multicenter klinisk studie;
- vid användning av cefuroximaxetil dispergerbara tabletter på sjukhuset, enligt principen om frivilligt urval av 200;
- registrering av användningen av patienter med cefuroximaxetil dispersionstabletter;
- Målprovstorlek på 100 000 fall;
- Undantag från informerat samtycke för ansökningar om etikprövning;
- Antibiotikasäkerhet omvärdering av stora data.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningssyfte
För att utvärdera säkerheten för cefuroximaxetil dispergerbara tabletter i den verkliga världen av den mycket använda befolkningen,
Sällsynta eller till och med mycket sällsynta, nya, oväntade biverkningar, samtidigt som biverkningar avslöjas
Bör vara mottaglig för riskfaktorer och mottagliga populationer.
För att utvärdera effekten av dispergerbara cefuroximaxetil-tabletter vid behandling av det relevanta infektionsstället, inklusive
Inklusive empirisk terapi och riktad terapi, för att ytterligare utvärdera den utbredda användningen av cefuroxim-dispergerbara tabletter
Folkmassans giltighet i den verkliga världen.
För att undersöka den kliniska tillämpningen av cefuroximaxetil dispergerbara tabletter för säkerhetshantering av läkemedelsanvändning.
Klinisk ledning bör ge fler kliniska ledtrådar och bas.
- För de relevanta behandlingsområdena för vägledning och konsensusrevision, ger design av kliniska vägar en referens.
- För att ytterligare förbättra säkerheten för cefuroximaxetil dispersionstabletter nivå, de grundläggande medicinska säkerhetsfunktionerna och marknadens vitalitet.
Studiens slutpunkt
Studiens huvudsakliga slutpunkt:
- Säkerhet;
- Effektivitet.
Sekundär studie endpoint:
- Omfattande användning av populationsegenskaper;
- Kliniska läkemedelsegenskaper;
- Lämpliga egenskaper hos publiken;
- Biverkningskänsliga populationsegenskaper.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Recept av cefuroximaxetil dispergerbara tabletter till patienter
Exklusions kriterier:
- Nej
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bakteriell clearance
Tidsram: 1 till 14 dagar efter användning av Cefuroxime Axetil Dispergerbara tabletter,
|
1.rensa 2.Anta rensning 3.Ej rensad 4.Anta inte rensad 5.Delvis rensad 6.ersätt 7.Återinfektion 8.Kolonisering 9.Kan inte utvärderas
|
1 till 14 dagar efter användning av Cefuroxime Axetil Dispergerbara tabletter,
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FM-P5-2016072201-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .