El ensayo clínico de comprimidos dispersables de cefuroxima axetilo
100000 casos Investigación en el mundo real de la revaluación de la seguridad y la eficacia de las tabletas dispersables de cefuroxima axetilo después de la inclusión en la lista
- Investigación nacional, a gran escala, estandarizada, estandarizada, del mundo real;
- Estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, abierto, no intervencionista, de registro, multicéntrico;
- en el uso de cefuroxima axetil comprimidos dispersables en el hospital, según el principio de selección voluntaria de 200;
- registro del uso de tabletas de dispersión de cefuroxima axetil pacientes;
- Tamaño de muestra objetivo de 100.000 casos;
- Exención del consentimiento informado para solicitudes de revisión ética;
- Reevaluación de la seguridad de los antibióticos a partir de grandes datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Motivo de investigación
Evaluar la seguridad de los comprimidos dispersables de cefuroxima axetilo en el mundo real de la población ampliamente utilizada,
Reacciones adversas raras o incluso muy raras, nuevas e imprevistas, al tiempo que revelan reacciones adversas
Debe ser susceptible a factores de riesgo y poblaciones susceptibles.
Evaluar la eficacia de los comprimidos dispersables de cefuroxima axetilo en el tratamiento del sitio relevante de infección, incluyendo
Incluyendo terapia empírica y terapia dirigida, para evaluar más a fondo el uso generalizado de comprimidos dispersables de cefuroxima
La validez de la multitud en el mundo real.
Investigar la aplicación clínica de comprimidos dispersables de cefuroxima axetilo para el manejo de la seguridad del uso de medicamentos.
El manejo clínico debe proporcionar más pistas y bases clínicas.
- Para las áreas de tratamiento relevantes de orientación y revisión de consenso, el diseño de vías clínicas proporciona una referencia.
- Para mejorar aún más la seguridad del nivel de tabletas de dispersión de cefuroxima axetilo, las capacidades básicas de seguridad médica y la vitalidad del mercado.
Punto final del estudio
El punto final principal del estudio:
- Seguridad;
- Eficacia.
Criterio de valoración secundario del estudio:
- Uso extensivo de las características de la población;
- Características clínicas del fármaco;
- Características apropiadas de la multitud;
- Reacciones adversas características de la población susceptible.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prescripción de cefuroxima axetil comprimidos dispersables en pacientes
Criterio de exclusión:
- no
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento bacteriano
Periodo de tiempo: 1 a 14 días después del uso de las tabletas dispersables de cefuroxima axetilo,
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1.limpiar 2.Asumir purga 3.No aclarado 4.Asumir no aclarado 5.Parcialmente aclarado 6.reemplazar 7.Reinfección 8.Colonización 9.No se puede evaluar
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1 a 14 días después del uso de las tabletas dispersables de cefuroxima axetilo,
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FM-P5-2016072201-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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