- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03020940
Den kliniske utprøvingen av Cefuroxime Axetil Dispergerbare tabletter
100 000 tilfeller Real World Research av sikkerhet og effektivitet revaluering av cefuroxime axetil dispergerbare tabletter etter oppføring
- Nasjonal, storstilt, standardisert, standardisert forskning i den virkelige verden;
- Prospektiv, enarms åpen, ikke-intervensjonell, registrerings-, multisenter klinisk studie;
- ved bruk av cefuroksim axetil dispergerbare tabletter på sykehuset, i henhold til prinsippet om frivillig valg av 200;
- registrering av bruk av cefuroxim axetil dispersjonstabletter pasienter;
- Målprøvestørrelse på 100 000 saker;
- Unntak fra informert samtykke for søknader om etisk vurdering;
- Antibiotikasikkerhetsrevaluering av store data.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsformål
For å evaluere sikkerheten til cefuroksim axetil dispergerbare tabletter i den virkelige verden av den mye brukte befolkningen,
Sjeldne eller til og med svært sjeldne, nye, uventede bivirkninger, samtidig som de avslører bivirkninger
Bør være mottakelig for risikofaktorer og mottakelige populasjoner.
For å evaluere effekten av dispergerbare cefuroksimaksetil-tabletter i behandlingen av det relevante infeksjonsstedet, inkludert
Inkludert empirisk terapi og målrettet terapi, for ytterligere å evaluere den utbredte bruken av cefuroksim-dispergerbare tabletter
Gyldigheten av mengden i den virkelige verden.
For å undersøke den kliniske anvendelsen av cefuroksim aksetil dispergerbare tabletter for sikkerhetshåndtering av legemiddelbruk.
Klinisk ledelse bør gi flere kliniske ledetråder og grunnlag.
- For de relevante behandlingsområdene med veiledning og konsensusrevisjon, gir klinisk banedesign en referanse.
- For ytterligere å forbedre sikkerheten til cefuroxime axetil dispersjon tabletter nivå, grunnleggende medisinsk sikkerhet evner og markedet vitalitet.
Studiets sluttpunkt
Hovedundersøkelsens endepunkt:
- Sikkerhet;
- Effektivitet.
Sekundær studie endepunkt:
- Utstrakt bruk av populasjonsegenskaper;
- Kliniske legemiddelegenskaper;
- Passende egenskaper for mengden;
- Bivirkningsfølsomme populasjonskarakteristika.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Resept av cefuroxim axetil dispergerbare tabletter til pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Nei
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell clearance
Tidsramme: 1 til 14 dager etter bruk av Cefuroxime Axetil Dispergerbare tabletter,
|
1.klar 2.Anta rensing 3.Ikke ryddet 4.Anta ikke ryddet 5.Delvis ryddet 6.erstatt 7.Re-infeksjon 8.Kolonisering 9.Kan ikke evalueres
|
1 til 14 dager etter bruk av Cefuroxime Axetil Dispergerbare tabletter,
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FM-P5-2016072201-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .