L'essai clinique des comprimés dispersibles de céfuroxime axétil
100 000 cas de recherche dans le monde réel sur la réévaluation de l'innocuité et de l'efficacité des comprimés dispersibles de céfuroxime axétil après l'inscription
- Recherche nationale, à grande échelle, standardisée, standardisée, dans le monde réel ;
- Étude clinique prospective, ouverte à un seul bras, non interventionnelle, d'enregistrement, multicentrique ;
- dans l'utilisation des comprimés dispersibles de céfuroxime axétil à l'hôpital, selon le principe de sélection volontaire de 200 ;
- enregistrement de l'utilisation des comprimés de dispersion de céfuroxime axétil chez les patients ;
- Taille d'échantillon cible de 100 000 cas ;
- Exemption du consentement éclairé pour les demandes d'examen éthique ;
- Réévaluation de l'innocuité des antibiotiques à partir de données volumineuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de recherche
Pour évaluer la sécurité des comprimés dispersibles de céfuroxime axétil dans le monde réel de la population largement utilisée,
Effets indésirables rares voire très rares, nouveaux, imprévus, tout en révélant des effets indésirables
Doit être sensible aux facteurs de risque et aux populations sensibles.
Évaluer l'efficacité des comprimés dispersibles de céfuroxime axétil dans le traitement du site d'infection concerné, y compris
Y compris la thérapie empirique et la thérapie ciblée, pour évaluer plus avant l'utilisation généralisée des comprimés dispersibles de céfuroxime
La validité de la foule dans le monde réel.
Étudier l'application clinique des comprimés dispersibles de céfuroxime axétil pour la gestion de la sécurité de l'utilisation des médicaments.
La prise en charge clinique devrait fournir davantage d'indices et de bases cliniques.
- Pour les domaines de traitement pertinents de l'orientation et de la révision consensuelle, la conception du cheminement clinique fournit une référence.
- Pour améliorer encore la sécurité du niveau des comprimés de dispersion de céfuroxime axétil, les capacités de sécurité médicale de base et la vitalité du marché.
Fin de l'étude
Le critère principal de l'étude :
- Sécurité;
- Efficacité.
Critère secondaire de l'étude :
- Utilisation intensive des caractéristiques de la population ;
- Caractéristiques cliniques des médicaments ;
- Caractéristiques appropriées de la foule ;
- Caractéristiques de la population sensible aux effets indésirables.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Prescription de comprimés dispersibles de céfuroxime axétil chez les patients
Critère d'exclusion:
- non
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clairance bactérienne
Délai: 1 à 14 jours après l'utilisation des comprimés dispersibles de céfuroxime axétil，
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1. Effacer 2. Supposer que la purge 3. Non effacé 4. Supposer que non effacé 5. Partiellement effacé 6. Remplacer 7. Réinfection 8. Colonisation 9. Ne peut pas être évalué
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1 à 14 jours après l'utilisation des comprimés dispersibles de céfuroxime axétil，
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FM-P5-2016072201-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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