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Die klinische Studie mit Cefuroxime Axetil Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

11. Januar 2017 aktualisiert von: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

100000 Fälle Real World Research zur Neubewertung von Cefuroxim Axetil dispergierbaren Tabletten zur Sicherheit und Wirksamkeit nach der Zulassung

  1. Nationale, groß angelegte, standardisierte, standardisierte, reale Forschung;
  2. Prospektive, einarmige offene, nicht-interventionelle Registrierung, multizentrische klinische Studie;
  3. bei der Verwendung von Cefuroximaxetil-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen im Krankenhaus nach dem Prinzip der freiwilligen Auswahl von 200;
  4. Registrierung der Verwendung von Cefuroximaxetil-Dispersionstabletten bei Patienten;
  5. Zielstichprobengröße von 100.000 Fällen;
  6. Befreiung von der informierten Einwilligung für Anträge auf ethische Überprüfung;
  7. Neubewertung der Sicherheit von Antibiotika bei großen Datenmengen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungszwecke

  1. Um die Sicherheit von Cefuroximaxetil-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in der realen Welt der weit verbreiteten Bevölkerung zu bewerten,

    Seltene oder sogar sehr seltene, neue, unvorhergesehene Nebenwirkungen, während Nebenwirkungen aufgedeckt werden

    Sollte anfällig für Risikofaktoren und anfällige Populationen sein.

  2. Bewertung der Wirksamkeit von Cefuroximaxetil-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei der Behandlung des relevanten Infektionsortes, einschließlich

    Einschließlich empirischer Therapie und zielgerichteter Therapie, um die weit verbreitete Verwendung von Cefuroxim-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen weiter zu bewerten

    Die Gültigkeit der Masse in der realen Welt.

  3. Es sollte die klinische Anwendung von Cefuroximaxetil-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für das Sicherheitsmanagement des Arzneimittelkonsums untersucht werden.

    Das klinische Management sollte mehr klinische Hinweise und Grundlagen liefern.

  4. Für die relevanten Behandlungsbereiche der Leitlinien und Konsensüberarbeitung bietet das Design des klinischen Pfads eine Referenz.
  5. Um die Sicherheit von Cefuroximaxetil-Dispersionstabletten weiter zu verbessern, die grundlegenden medizinischen Sicherheitsfunktionen und die Vitalität des Marktes.

Endpunkt der Studie

  1. Der Hauptstudienendpunkt:

    • Sicherheit;
    • Wirksamkeit.

  2. Sekundärer Studienendpunkt:

    • Umfangreiche Verwendung von Bevölkerungsmerkmalen;
    • Klinische Arzneimitteleigenschaften;
    • Angemessene Merkmale der Masse;
    • Merkmale der für Nebenwirkungen anfälligen Population.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Verschreibung von Cefuroximaxetil-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verschreibung von Cefuroximaxetil-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bei Patienten

Ausschlusskriterien:

  • nein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Clearance
Zeitfenster: 1 bis 14 Tage nach der Anwendung von Cefuroxim Axetil Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen，
1. löschen 2. Säuberung annehmen 3. Nicht gelöscht 4. Nicht gelöscht annehmen 5. Teilweise gelöscht 6. Ersetzen 7. Reinfektion 8. Kolonisierung 9. Kann nicht ausgewertet werden
1 bis 14 Tage nach der Anwendung von Cefuroxim Axetil Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen，

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FM-P5-2016072201-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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