- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03020940
O ensaio clínico de comprimidos dispersíveis de cefuroxima axetil
100.000 Casos Pesquisa do Mundo Real da Reavaliação de Segurança e Eficácia de Comprimidos Dispersíveis de Cefuroxima Axetil Após Listagem
- Pesquisa nacional, em larga escala, padronizada, padronizada, do mundo real;
- Estudo clínico prospectivo, de braço único aberto, não intervencionista, registro, multicêntrico;
- no uso de comprimidos dispersíveis de cefuroxima axetil no hospital, segundo o princípio da seleção voluntária de 200;
- registro do uso de comprimidos de dispersão de cefuroxima axetil pacientes;
- Tamanho da amostra alvo de 100.000 casos;
- Isenção de consentimento informado para pedidos de revisão ética;
- Reavaliação da segurança dos antibióticos em grandes volumes de dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósitos de pesquisa
Para avaliar a segurança dos comprimidos dispersíveis de cefuroxima axetil no mundo real da população amplamente utilizada,
Reações adversas raras ou mesmo muito raras, novas e imprevistas, embora revelem reações adversas
Deve ser suscetível a fatores de risco e populações suscetíveis.
Avaliar a eficácia dos comprimidos dispersíveis de cefuroxima axetil no tratamento do local relevante da infecção, incluindo
Incluindo terapia empírica e terapia direcionada, para avaliar melhor o uso generalizado de comprimidos dispersíveis de cefuroxima
A validade da multidão no mundo real.
Investigar a aplicação clínica de comprimidos dispersíveis de cefuroxima axetil para o gerenciamento de segurança do uso de drogas.
O manejo clínico deve fornecer mais pistas e bases clínicas.
- Para as áreas de tratamento relevantes de orientação e revisão de consenso, o desenho do caminho clínico fornece uma referência.
- Para melhorar ainda mais a segurança do nível de comprimidos de dispersão de cefuroxima axetil, os recursos básicos de segurança médica e a vitalidade do mercado.
Ponto final do estudo
O principal endpoint do estudo:
- Segurança;
- Eficácia.
Ponto final do estudo secundário:
- Uso extensivo de características populacionais;
- Características clínicas dos medicamentos;
- Características adequadas da multidão;
- Características da população suscetível a reações adversas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prescrição de comprimidos dispersíveis de cefuroxima axetil em pacientes
Critério de exclusão:
- não
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Depuração bacteriana
Prazo: 1 a 14 dias após o uso de Cefuroxima Axetil Comprimidos Dispersíveis,
|
1.limpar 2.Assumir a eliminação 3.Não eliminado 4.Assumir que não foi eliminado 5.Parcialmente eliminado 6.substituir 7.Reinfecção 8.Colonização 9.Não pode ser avaliado
|
1 a 14 dias após o uso de Cefuroxima Axetil Comprimidos Dispersíveis,
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FM-P5-2016072201-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Ensaios clínicos em Cefuroxima Axetil Comprimidos Dispersíveis
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