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益生菌对动物实验室工作人员哮喘风险的影响 (prob&asthma)

2017年1月11日 更新者:Elcio Vianna、University of Sao Paulo

益生菌对动物实验室工作人员哮喘风险的影响:一项随机对照试验。

该项目将测试益生菌对接触实验室动物(即小型啮齿动物)而出现呼吸道症状的工人或学生的职业过敏性致敏、呼吸道症状和支气管高反应性的影响。

研究概览

详细说明

简介:本项目的目的是测试益生菌对接触实验室动物(即小型啮齿动物)的工人或学生的职业过敏性致敏、呼吸道症状和支气管高反应性的影响。

此外,我们的研究旨在确定成年期使用益生菌后免疫模式的变化,这可以预防过敏性致敏和过敏性疾病。

益生菌已被用于治疗各种过敏性疾病,特别是通过在怀孕期间或新生儿和婴儿中使用益生菌来预防儿童特应性皮炎。

研究设计和方法:这将是一项随机对照试验,涉及实验室动物工作者和接触大鼠、小鼠、仓鼠、豚鼠或兔子的学生。 受试者将在圣保罗大学和坎皮纳斯州立大学 (Unicamp) 的实验室中招募。 暴露的受试者将被随机分配到两组:治疗组和安慰剂组。 两组都将被随访两年。 受试者将在基线、一年后和两年后进行评估。

治疗:干预组将每天服用一次含有 109 CFU 鼠李糖乳杆菌 HN001、副干酪乳杆菌 Lpc-37 和动物双歧杆菌 ssp 的胶囊。 Lactis HN019 和对照组将每天接受一次含有安慰剂的类似胶囊。

程序:血细胞计数的血液取样,总 IgE 水平的测量,大鼠、小鼠、仓鼠、豚鼠和兔子的特异性免疫球蛋白 E (IgE);用于检测寄生虫和益生菌的粪便样本;动物过敏原和常见过敏原的皮肤点刺试验,即蟑螂、屋尘螨、猫、狗和混合真菌;肺活量测定法;如果参与者出现呼吸道症状,则通过支气管激发试验评估支气管反应性。

在两年结束时,与安慰剂组相比,治疗组在致敏、支气管反应或症状方面的变化将被视为益生菌的作用。

数据分析:将通过关于致敏和其他分类变量的流行率的卡方检验来比较组结果。 对于 IgE 水平等连续变量,将通过学生 t 检验进行比较。 这些分析将在 1 年和 2 年的时间点进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto、Sao Paulo、巴西、14048900
        • University Hospital of Ribeirao Preto

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上,男女均有阅读、理解和决定协议同意的能力。
  • 参加者应身体健康
  • 作为工人或学生的常规活动的一部分,以研究为目的的动物处理。
  • 计划在未来 2 年内继续开展这项活动。

排除标准:

  • 以前处理过 15 天或更长时间的实验室动物。 这种暴露可能已经致敏或选择了不易致敏的人。
  • 对任何实验室动物(大鼠、小鼠、仓鼠、豚鼠或兔子)过敏。
  • 干扰研究变量评估的过敏性疾病。
  • 使用免疫抑制药物(例如:甲氨蝶呤、环孢菌素、来氟米特)或免疫抑制剂量的皮质类固醇(例如:泼尼松剂量为 1.0 mg/kg/天或更多)。
  • 癌症或瘤形成的治疗。
  • 患有引起免疫抑制的疾病,如糖尿病、艾滋病、肾功能衰竭、心力衰竭或其他器官衰竭。
  • 怀孕、哺乳或不愿在研究期间采取必要的预防措施避免怀孕。
  • 在研究期间使用其他益生菌产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
干预组每天服用一次胶囊,其中含有 109 CFU 的鼠李糖乳杆菌 HN001、副干酪乳杆菌 Lpc-37 和动物双歧杆菌 ssp。 Lactis HN019(益生菌配方)。
干预组每天服用一次胶囊,其中含有 109 CFU 的鼠李糖乳杆菌 HN001、副干酪乳杆菌 Lpc-37 和动物双歧杆菌 ssp。 乳酸菌HN019
其他名称:
  • 鼠李糖乳杆菌、副干酪乳杆菌、乳杆菌
安慰剂比较:安慰剂口服胶囊
对照组将每天接受一次含有安慰剂的类似胶囊。
不含益生菌的胶囊
其他名称:
  • 益生菌稀释剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测暴露于实验动物的工人的致敏性降低
大体时间:两年
比较口服益生菌对职业致敏发展的影响与安慰剂的影响。 敏化将通过点刺试验和特异性 IgE 进行评估。
两年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状评估
大体时间:两年
所有受试者都将对欧洲共同体呼吸系统健康调查 (ECRHS) 的呼吸系统症状问卷做出回应,该问卷由 Ribeiro 等人翻译和验证。 (2007)。 此外,两组都将回答一份关于过敏性鼻炎、哮喘和过敏性皮肤病症状、以前接触实验动物、个人和家族过敏性疾病史以及胃肠道、泌尿系统和感染症状的问卷
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elcio O Vianna, MD, PHD、University of S. Paulo Medical School of Rib. Preto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月11日

首次发布 (估计)

2017年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月11日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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