- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03021161
Effekten av probiotika på astmalisk hos djurlaboratoriearbetare (prob&asthma)
Effekten av probiotika på astmalisk hos djurlaboratoriearbetare: en randomiserad kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION: Syftet med detta projekt är att testa effekten av probiotika på yrkesmässig allergisk sensibilisering, luftvägssymtom och bronkial överkänslighet hos arbetare eller studenter som exponeras för laboratoriedjur, d.v.s. små gnagare.
Dessutom syftar vår studie till att fastställa förändringar i immunologiska mönster med användning av probiotika i vuxen ålder, vilket kan förhindra allergisk sensibilisering och allergiska sjukdomar.
Probiotika har använts som behandling vid olika allergiska sjukdomar, särskilt som förebyggande av atopisk dermatit hos barn genom att använda dem under graviditet eller för nyfödda och spädbarn.
STUDIEDESIGN OCH METODER: Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie som involverar laboratoriedjursarbetare och studenter som exponeras för råttor, möss, hamstrar, marsvin eller kaniner. Ämnen kommer att rekryteras i laboratorierna vid University of S. Paulo och State University of Campinas (Unicamp). Exponerade försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: behandling och placebo. Båda grupperna kommer att följas upp under två år. Ämnen kommer att utvärderas vid baslinjen, efter ett år och efter två år.
Behandling: Interventionsgruppen kommer att få kapslar en gång dagligen innehållande 109 CFU av Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 och Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 och kontrollgruppen kommer att få liknande kapslar som innehåller placebo en gång dagligen.
Procedurer: blodprovstagning för blodcellsräkning, mätning av totala IgE-nivåer, specifikt immunglobulin E (IgE) för råttor, möss, hamstrar, marsvin och kaniner; avföringsprover för att testa för parasiter och för probiotiska bakterier; hudpricktest för djurallergener och vanliga allergener, t.ex. kackerlackor, husdammskvalster, katter, hundar och blandade svampar; spirometri; och utvärdering av bronkial känslighet genom bronkial provokationstest om deltagaren utvecklar andningssymtom.
I slutet av två år kommer förändringar i sensibilisering, bronkial känslighet eller symtom i behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen att betraktas som effekten av probiotika.
Dataanalys: gruppresultat kommer att jämföras med chi-kvadrattestet avseende förekomsten av sensibilisering och andra kategoriska variabler. För kontinuerliga variabler som IgE-nivåer kommer jämförelser att göras med Students t-test. Dessa analyser kommer att utföras vid 1- och 2-års tidpunkter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Elcio O Vianna, MD, PHD
- Telefonnummer: 55-16-36022706
- E-post: evianna@fmrp.usp.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rosangela V Garcia, MD
- Telefonnummer: 55-16-36021800
- E-post: rosangelavillela@yahoo.com.br
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048900
- University Hospital of Ribeirao Preto
-
Kontakt:
- Rosangela V Garcia, MD
- Telefonnummer: 55-16-36021800
- E-post: rosangelavillela@yahoo.com.br
-
Kontakt:
- Elcio O Vianna, MD, PHD
- Telefonnummer: 55-16-3602-2706
- E-post: evianna@fmrp.usp.br
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år, båda könen, förmåga att läsa, förstå och besluta om protokollsamtycke.
- Deltagarna ska vara friska
- Djurhantering i forskningssyfte som en del av ordinarie verksamhet som arbetare eller student.
- Planerar att fortsätta denna verksamhet under de kommande 2 åren.
Exklusions kriterier:
- Tidigare försöksdjurshantering i 15 dagar eller längre. Denna exponering kan ha sensibiliserat eller valt ut personer som inte är mottagliga för sensibilisering.
- Sensibilisering mot alla försöksdjur (råtta, mus, hamster, marsvin eller kanin).
- Allergiska sjukdomar som stör utvärderingen av studievariabler.
- Användning av immunsuppressiva läkemedel (ex: metotrexat, ciklosporin, leflunomid) eller kortikosteroider i immunsuppressiva doser (t.ex.: prednisondoser på 1,0 mg/kg/dag eller mer).
- Cancer eller behandling av neoplasi.
- Att ha sjukdomar som orsakar immunsuppression såsom diabetes, AIDS, njursvikt, hjärtsvikt eller annan organsvikt.
- Graviditet, amning eller inte villig att vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika en graviditet under studien.
- Användning av andra probiotiska produkter under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få en gång dagligen kapslar innehållande 109 CFU av Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 och Bifidobacterium animalis ssp.
Lactis HN019 (probiotisk formel).
|
Interventionsgruppen kommer att få en gång dagligen kapslar innehållande 109 CFU av Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 och Bifidobacterium animalis ssp.
Lactis HN019
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel
Kontrollgruppen kommer att få liknande kapslar som innehåller placebo en gång dagligen.
|
Kapsel som inte innehåller probiotika
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
upptäckt minskning av sensibilisering hos arbetare som exponeras för laboratoriedjur
Tidsram: två år
|
Att jämföra effekten av oral administrering av probiotika på utvecklingen av arbetssensibilisering med effekten av placebo.
Sensibilisering kommer att bedömas genom stickprov och specifikt IgE.
|
två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av symtom
Tidsram: två år
|
Alla försökspersoner kommer att svara på frågeformuläret för andningssymtom från European Community Respiratory Health Survey (ECRHS), översatt och validerat av Ribeiro et al. (2007).
Dessutom kommer båda grupperna att svara på ett frågeformulär om symtom på allergisk rinit, astma och allergisk hudsjukdom, tidigare exponering för försöksdjur, en personlig och familjehistoria av allergiska sjukdomar, samt gastrointestinala, urinvägs- och infektionssymtom.
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elcio O Vianna, MD, PHD, University of S. Paulo Medical School of Rib. Preto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
- Petschow BW, Figueroa R, Harris CL, Beck LB, Ziegler E, Goldin B. Effects of feeding an infant formula containing Lactobacillus GG on the colonization of the intestine: a dose-response study in healthy infants. J Clin Gastroenterol. 2005 Oct;39(9):786-90. doi: 10.1097/01.mcg.0000177245.53753.86.
- Johansson SG, Bieber T, Dahl R, Friedmann PS, Lanier BQ, Lockey RF, Motala C, Ortega Martell JA, Platts-Mills TA, Ring J, Thien F, Van Cauwenberge P, Williams HC. Revised nomenclature for allergy for global use: Report of the Nomenclature Review Committee of the World Allergy Organization, October 2003. J Allergy Clin Immunol. 2004 May;113(5):832-6. doi: 10.1016/j.jaci.2003.12.591.
- Curtin-Brosnan J, Paigen B, Hagberg KA, Langley S, O'Neil EA, Krevans M, Eggleston PA, Matsui EC. Occupational mouse allergen exposure among non-mouse handlers. J Occup Environ Hyg. 2010 Dec;7(12):726-34. doi: 10.1080/15459624.2010.530906.
- Ferraz E, Arruda LK, Bagatin E, Martinez EZ, Cetlin AA, Simoneti CS, Freitas AS, Martinez JA, Borges MC, Vianna EO. Laboratory animals and respiratory allergies: the prevalence of allergies among laboratory animal workers and the need for prophylaxis. Clinics (Sao Paulo). 2013 Jun;68(6):750-9. doi: 10.6061/clinics/2013(06)05.
- Fiocchi A, Pawankar R, Cuello-Garcia C, Ahn K, Al-Hammadi S, Agarwal A, Beyer K, Burks W, Canonica GW, Ebisawa M, Gandhi S, Kamenwa R, Lee BW, Li H, Prescott S, Riva JJ, Rosenwasser L, Sampson H, Spigler M, Terracciano L, Vereda-Ortiz A, Waserman S, Yepes-Nunez JJ, Brozek JL, Schunemann HJ. World Allergy Organization-McMaster University Guidelines for Allergic Disease Prevention (GLAD-P): Probiotics. World Allergy Organ J. 2015 Jan 27;8(1):4. doi: 10.1186/s40413-015-0055-2. eCollection 2015.
- Gandhi VD, Vliagoftis H. Airway epithelium interactions with aeroallergens: role of secreted cytokines and chemokines in innate immunity. Front Immunol. 2015 Apr 2;6:147. doi: 10.3389/fimmu.2015.00147. eCollection 2015.
- Gerrard JW, Geddes CA, Reggin PL, Gerrard CD, Horne S. Serum IgE levels in white and metis communities in Saskatchewan. Ann Allergy. 1976 Aug;37(2):91-100.
- GLOBAL INITIATIVE FOR ASTHMA. Global strategy for asthma management and prevention 2014. <http://www.ginasthma.org/local/uploads/files/GINA_Report_2014_Jun11.pdf>.
- Horwitch CA, Furseth HA, Larson AM, Jones TL, Olliffe JF, Spach DH. Lactobacillemia in three patients with AIDS. Clin Infect Dis. 1995 Dec;21(6):1460-2. doi: 10.1093/clinids/21.6.1460.
- Kalliomaki M, Kirjavainen P, Eerola E, Kero P, Salminen S, Isolauri E. Distinct patterns of neonatal gut microflora in infants in whom atopy was and was not developing. J Allergy Clin Immunol. 2001 Jan;107(1):129-34. doi: 10.1067/mai.2001.111237.
- Leynaert B, Neukirch C, Kony S, Guenegou A, Bousquet J, Aubier M, Neukirch F. Association between asthma and rhinitis according to atopic sensitization in a population-based study. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):86-93. doi: 10.1016/j.jaci.2003.10.010.
- Freitas AS, Simoneti CS, Ferraz E, Bagatin E, Brandao IT, Silva CL, Borges MC, Vianna EO. Exposure to high endotoxin concentration increases wheezing prevalence among laboratory animal workers: a cross-sectional study. BMC Pulm Med. 2016 May 6;16(1):69. doi: 10.1186/s12890-016-0233-1.
- Prescott SL, Bjorksten B. Probiotics for the prevention or treatment of allergic diseases. J Allergy Clin Immunol. 2007 Aug;120(2):255-62. doi: 10.1016/j.jaci.2007.04.027. Epub 2007 Jun 4.
- Simoneti CS, Freitas AS, Barbosa MC, Ferraz E, de Menezes MB, Bagatin E, Arruda LK, Vianna EO. Study of risk factors for atopic sensitization, asthma, and bronchial hyperresponsiveness in animal laboratory workers. J Occup Health. 2016;58(1):7-15. doi: 10.1539/joh.15-0045-OA. Epub 2015 Oct 20.
- Snydman DR. The safety of probiotics. Clin Infect Dis. 2008 Feb 1;46 Suppl 2:S104-11; discussion S144-51. doi: 10.1086/523331.
- Tang ML, Lahtinen SJ, Boyle RJ. Probiotics and prebiotics: clinical effects in allergic disease. Curr Opin Pediatr. 2010 Oct;22(5):626-34. doi: 10.1097/MOP.0b013e32833d9728.
- Wang M, Karlsson C, Olsson C, Adlerberth I, Wold AE, Strachan DP, Martricardi PM, Aberg N, Perkin MR, Tripodi S, Coates AR, Hesselmar B, Saalman R, Molin G, Ahrne S. Reduced diversity in the early fecal microbiota of infants with atopic eczema. J Allergy Clin Immunol. 2008 Jan;121(1):129-34. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.011. Epub 2007 Oct 29.
- Wold AE. The hygiene hypothesis revised: is the rising frequency of allergy due to changes in the intestinal flora? Allergy. 1998;53(46 Suppl):20-5. doi: 10.1111/j.1398-9995.1998.tb04953.x. No abstract available.
- Wu CT, Chen PJ, Lee YT, Ko JL, Lue KH. Effects of immunomodulatory supplementation with Lactobacillus rhamnosus on airway inflammation in a mouse asthma model. J Microbiol Immunol Infect. 2016 Oct;49(5):625-635. doi: 10.1016/j.jmii.2014.08.001. Epub 2014 Nov 11.
- Abrahamsson TR, Jakobsson HE, Andersson AF, Bjorksten B, Engstrand L, Jenmalm MC. Low diversity of the gut microbiota in infants with atopic eczema. J Allergy Clin Immunol. 2012 Feb;129(2):434-40, 440.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.10.025. Epub 2011 Dec 6.
- Bantz SK, Zhu Z, Zheng T. The Atopic March: Progression from Atopic Dermatitis to Allergic Rhinitis and Asthma. J Clin Cell Immunol. 2014 Apr;5(2):202. doi: 10.4172/2155-9899.1000202.
- Bisgaard H, Li N, Bonnelykke K, Chawes BL, Skov T, Paludan-Muller G, Stokholm J, Smith B, Krogfelt KA. Reduced diversity of the intestinal microbiota during infancy is associated with increased risk of allergic disease at school age. J Allergy Clin Immunol. 2011 Sep;128(3):646-52.e1-5. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.060. Epub 2011 Jul 22.
- Bousquet J, Schunemann HJ, Zuberbier T, Bachert C, Baena-Cagnani CE, Bousquet PJ, Brozek J, Canonica GW, Casale TB, Demoly P, Gerth van Wijk R, Ohta K, Bateman ED, Calderon M, Cruz AA, Dolen WK, Haughney J, Lockey RF, Lotvall J, O'Byrne P, Spranger O, Togias A, Bonini S, Boulet LP, Camargos P, Carlsen KH, Chavannes NH, Delgado L, Durham SR, Fokkens WJ, Fonseca J, Haahtela T, Kalayci O, Kowalski ML, Larenas-Linnemann D, Li J, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Papadopoulos N, Passalacqua G, Rabe KF, Pawankar R, Ryan D, Samolinski B, Simons FE, Valovirta E, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Agache I, Ait-Khaled N, Annesi-Maesano I, Beghe B, Ben Kheder A, Blaiss MS, Boakye DA, Bouchard J, Burney PG, Busse WW, Chan-Yeung M, Chen Y, Chuchalin AG, Costa DJ, Custovic A, Dahl R, Denburg J, Douagui H, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Kaliner MA, Keith PK, Kim YY, Klossek JM, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Lipworth B, Mahboub B, Malo JL, Marshall GD, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Morais-Almeida M, Motala C, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Ouedraogo S, Palkonen S, Popov TA, Price D, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Sooronbaev TM, Stoloff SW, Toskala E, van Cauwenberge P, Vandenplas O, van Weel C, Viegi G, Virchow JC, Wang DY, Wickman M, Williams D, Yawn BP, Zar HJ, Zernotti M, Zhong N; WHO Collaborating Center of Asthma and Rhinitis (Montpellier). Development and implementation of guidelines in allergic rhinitis - an ARIA-GA2LEN paper. Allergy. 2010 Oct;65(10):1212-21. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02439.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 548/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Probiotisk formel
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAvslutadTotal Parenteral Nutrition | Nekrotiserande enterokolit hos nyföddaFörenta staterna
-
Connecticut Children's Medical CenterRekrytering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAvslutadAtopisk dermatit, probiotika
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekryteringBariatrisk kirurgiskandidatFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutad
-
McMaster UniversityHar inte rekryterat ännuKvinnors hälsa | Hjärnans plasticitetKanada
-
Dow University of Health SciencesAvslutadRökning | Parodontala sjukdomarPakistan
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Technology Evaluation in... och andra samarbetspartnersAvslutadAntibiotika-associerad diarré | Ventilator Associated Pneumonia (VAP) | Andra infektioner | C-Difficile | Varaktighet för mekanisk ventilation | Längden på ICU-vistelsen | Längd på sjukhusvistelsen | ICU och sjukhusdödlighetFörenta staterna, Kanada
-
Medstar Health Research InstituteRekrytering
-
Pomeranian Medical University SzczecinAvslutad