Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av probiotika på astmalisk hos djurlaboratoriearbetare (prob&asthma)

11 januari 2017 uppdaterad av: Elcio Vianna, University of Sao Paulo

Effekten av probiotika på astmalisk hos djurlaboratoriearbetare: en randomiserad kontrollerad studie.

Detta projekt kommer att testa effekten av probiotika på yrkesmässig allergisk sensibilisering, luftvägssymtom och bronkial hyperresponsivitet hos arbetare eller studenter som utvecklar andningssymtom som exponeras för laboratoriedjur, dvs smågnagare.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION: Syftet med detta projekt är att testa effekten av probiotika på yrkesmässig allergisk sensibilisering, luftvägssymtom och bronkial överkänslighet hos arbetare eller studenter som exponeras för laboratoriedjur, d.v.s. små gnagare.

Dessutom syftar vår studie till att fastställa förändringar i immunologiska mönster med användning av probiotika i vuxen ålder, vilket kan förhindra allergisk sensibilisering och allergiska sjukdomar.

Probiotika har använts som behandling vid olika allergiska sjukdomar, särskilt som förebyggande av atopisk dermatit hos barn genom att använda dem under graviditet eller för nyfödda och spädbarn.

STUDIEDESIGN OCH METODER: Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie som involverar laboratoriedjursarbetare och studenter som exponeras för råttor, möss, hamstrar, marsvin eller kaniner. Ämnen kommer att rekryteras i laboratorierna vid University of S. Paulo och State University of Campinas (Unicamp). Exponerade försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper: behandling och placebo. Båda grupperna kommer att följas upp under två år. Ämnen kommer att utvärderas vid baslinjen, efter ett år och efter två år.

Behandling: Interventionsgruppen kommer att få kapslar en gång dagligen innehållande 109 CFU av Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 och Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 och kontrollgruppen kommer att få liknande kapslar som innehåller placebo en gång dagligen.

Procedurer: blodprovstagning för blodcellsräkning, mätning av totala IgE-nivåer, specifikt immunglobulin E (IgE) för råttor, möss, hamstrar, marsvin och kaniner; avföringsprover för att testa för parasiter och för probiotiska bakterier; hudpricktest för djurallergener och vanliga allergener, t.ex. kackerlackor, husdammskvalster, katter, hundar och blandade svampar; spirometri; och utvärdering av bronkial känslighet genom bronkial provokationstest om deltagaren utvecklar andningssymtom.

I slutet av två år kommer förändringar i sensibilisering, bronkial känslighet eller symtom i behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen att betraktas som effekten av probiotika.

Dataanalys: gruppresultat kommer att jämföras med chi-kvadrattestet avseende förekomsten av sensibilisering och andra kategoriska variabler. För kontinuerliga variabler som IgE-nivåer kommer jämförelser att göras med Students t-test. Dessa analyser kommer att utföras vid 1- och 2-års tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048900

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år, båda könen, förmåga att läsa, förstå och besluta om protokollsamtycke.
  • Deltagarna ska vara friska
  • Djurhantering i forskningssyfte som en del av ordinarie verksamhet som arbetare eller student.
  • Planerar att fortsätta denna verksamhet under de kommande 2 åren.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare försöksdjurshantering i 15 dagar eller längre. Denna exponering kan ha sensibiliserat eller valt ut personer som inte är mottagliga för sensibilisering.
  • Sensibilisering mot alla försöksdjur (råtta, mus, hamster, marsvin eller kanin).
  • Allergiska sjukdomar som stör utvärderingen av studievariabler.
  • Användning av immunsuppressiva läkemedel (ex: metotrexat, ciklosporin, leflunomid) eller kortikosteroider i immunsuppressiva doser (t.ex.: prednisondoser på 1,0 mg/kg/dag eller mer).
  • Cancer eller behandling av neoplasi.
  • Att ha sjukdomar som orsakar immunsuppression såsom diabetes, AIDS, njursvikt, hjärtsvikt eller annan organsvikt.
  • Graviditet, amning eller inte villig att vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika en graviditet under studien.
  • Användning av andra probiotiska produkter under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att få en gång dagligen kapslar innehållande 109 CFU av Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 och Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 (probiotisk formel).
Interventionsgruppen kommer att få en gång dagligen kapslar innehållande 109 CFU av Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 och Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019
Andra namn:
  • L. rhamnosus, L. paracasei, B. Lactis
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel
Kontrollgruppen kommer att få liknande kapslar som innehåller placebo en gång dagligen.
Kapsel som inte innehåller probiotika
Andra namn:
  • Probiotisk spädningsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
upptäckt minskning av sensibilisering hos arbetare som exponeras för laboratoriedjur
Tidsram: två år
Att jämföra effekten av oral administrering av probiotika på utvecklingen av arbetssensibilisering med effekten av placebo. Sensibilisering kommer att bedömas genom stickprov och specifikt IgE.
två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av symtom
Tidsram: två år
Alla försökspersoner kommer att svara på frågeformuläret för andningssymtom från European Community Respiratory Health Survey (ECRHS), översatt och validerat av Ribeiro et al. (2007). Dessutom kommer båda grupperna att svara på ett frågeformulär om symtom på allergisk rinit, astma och allergisk hudsjukdom, tidigare exponering för försöksdjur, en personlig och familjehistoria av allergiska sjukdomar, samt gastrointestinala, urinvägs- och infektionssymtom.
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Elcio O Vianna, MD, PHD, University of S. Paulo Medical School of Rib. Preto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Probiotisk formel

3
Prenumerera