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O efeito dos probióticos no risco de asma em trabalhadores de laboratório animal (prob&asthma)

11 de janeiro de 2017 atualizado por: Elcio Vianna, University of Sao Paulo

O efeito dos probióticos no risco de asma em trabalhadores de laboratório animal: um estudo controlado randomizado.

Este projeto testará o efeito dos probióticos na sensibilização alérgica ocupacional, sintomas respiratórios e hiperresponsividade brônquica em trabalhadores ou estudantes que desenvolvem sintomas respiratórios expostos a animais de laboratório, ou seja, pequenos roedores.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO: O objetivo do presente projeto é testar o efeito de probióticos na sensibilização alérgica ocupacional, sintomas respiratórios e hiperresponsividade brônquica em trabalhadores ou estudantes expostos a animais de laboratório, ou seja, pequenos roedores.

Além disso, nosso estudo visa determinar mudanças nos padrões imunológicos com o uso de probióticos na idade adulta, o que poderia prevenir a sensibilização alérgica e doenças alérgicas.

Os probióticos têm sido utilizados como tratamento em várias doenças alérgicas, principalmente como prevenção da dermatite atópica infantil, por meio de seu uso durante a gravidez, ou em neonatos e lactentes.

DESENHO DO ESTUDO E MÉTODOS: Este será um estudo randomizado controlado envolvendo trabalhadores de animais de laboratório e estudantes expostos a ratos, camundongos, hamsters, porquinhos-da-índia ou coelhos. Os sujeitos serão recrutados nos laboratórios da Universidade de S. Paulo e da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp). Os indivíduos expostos serão alocados aleatoriamente em dois grupos: tratamento e placebo. Ambos os grupos serão acompanhados por dois anos. Os indivíduos serão avaliados no início do estudo, após um ano e após dois anos.

Tratamento: o grupo intervenção receberá cápsulas uma vez ao dia contendo 109 UFC de Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 e Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 e o grupo controle receberão uma vez ao dia cápsulas semelhantes contendo placebo.

Procedimentos: coleta de sangue para hemograma, dosagem de IgE total, imunoglobulina E (IgE) específica para ratos, camundongos, hamsters, cobaias e coelhos; amostras de fezes para testar parasitas e bactérias probióticas; teste cutâneo para alergénios de animais e alergénios comuns, ou seja, baratas, ácaros do pó doméstico, gatos, cães e fungos mistos; espirometria; e avaliação da responsividade brônquica por testes de provocação brônquica se o participante desenvolver sintomas respiratórios.

Ao final de dois anos, alterações na sensibilização, responsividade brônquica ou sintomas no grupo de tratamento em comparação ao grupo placebo serão considerados efeito dos probióticos.

Análise dos dados: os resultados dos grupos serão comparados pelo teste qui-quadrado quanto à prevalência de sensibilização e outras variáveis ​​categóricas. Para variáveis ​​contínuas como níveis de IgE, as comparações serão feitas pelo teste t de Student. Essas análises serão realizadas nos pontos de tempo de 1 e 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048900
        • University Hospital of Ribeirao Preto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos, ambos os sexos, capacidade de ler, compreender e decidir sobre o consentimento do protocolo.
  • Os participantes devem ser saudáveis
  • Manejo de animais para fins de pesquisa como parte de atividades regulares como trabalhador ou estudante.
  • Planejando continuar esta atividade pelos próximos 2 anos.

Critério de exclusão:

  • Manipulação prévia de animais de laboratório por 15 dias ou mais. Esta exposição pode ter sensibilizado ou selecionado pessoas não susceptíveis a sensibilizações.
  • Sensibilização a qualquer animal de laboratório (rato, camundongo, hamster, cobaia ou coelho).
  • Doenças alérgicas que interferem na avaliação das variáveis ​​do estudo.
  • Uso de drogas imunossupressoras (ex: metotrexato, ciclosporina, leflunomida) ou corticosteroides em doses imunossupressoras (ex: doses de prednisona de 1,0 mg/kg/dia ou mais).
  • Câncer ou tratamento de neoplasia.
  • Ter doenças que causam imunossupressão, como diabetes, AIDS, insuficiência renal, insuficiência cardíaca ou falência de outros órgãos.
  • Gravidez, amamentação ou não querer tomar as precauções necessárias para evitar uma gravidez durante o estudo.
  • Uso de outros produtos probióticos durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
O grupo intervenção receberá cápsulas uma vez ao dia contendo 109 UFC de Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 e Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 (fórmula probiótica).
O grupo intervenção receberá cápsulas uma vez ao dia contendo 109 UFC de Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 e Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019
Outros nomes:
  • L. rhamnosus, L. paracasei, B. Lactis
Comparador de Placebo: Placebo Cápsula Oral
O grupo controle receberá uma vez ao dia cápsulas similares contendo placebo.
Cápsula sem probiótico
Outros nomes:
  • Diluente probiótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
detecção a redução da sensibilização em trabalhadores expostos a animais de laboratório
Prazo: dois anos
Comparar o efeito da administração oral de probióticos no desenvolvimento da sensibilização ocupacional com o efeito de um placebo. A sensibilização será avaliada por prick test e IgE específica.
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação dos sintomas
Prazo: dois anos
Todos os sujeitos responderão ao questionário de sintomas respiratórios do European Community Respiratory Health Survey (ECRHS), traduzido e validado por Ribeiro et al. (2007). Além disso, ambos os grupos responderão a um questionário sobre sintomas de rinite alérgica, asma e dermatose alérgica, exposição prévia a animais de laboratório, histórico pessoal e familiar de doenças alérgicas, além de sintomas gastrointestinais, urinários e infecciosos.
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elcio O Vianna, MD, PHD, University of S. Paulo Medical School of Rib. Preto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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