- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03021161
O efeito dos probióticos no risco de asma em trabalhadores de laboratório animal (prob&asthma)
O efeito dos probióticos no risco de asma em trabalhadores de laboratório animal: um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: O objetivo do presente projeto é testar o efeito de probióticos na sensibilização alérgica ocupacional, sintomas respiratórios e hiperresponsividade brônquica em trabalhadores ou estudantes expostos a animais de laboratório, ou seja, pequenos roedores.
Além disso, nosso estudo visa determinar mudanças nos padrões imunológicos com o uso de probióticos na idade adulta, o que poderia prevenir a sensibilização alérgica e doenças alérgicas.
Os probióticos têm sido utilizados como tratamento em várias doenças alérgicas, principalmente como prevenção da dermatite atópica infantil, por meio de seu uso durante a gravidez, ou em neonatos e lactentes.
DESENHO DO ESTUDO E MÉTODOS: Este será um estudo randomizado controlado envolvendo trabalhadores de animais de laboratório e estudantes expostos a ratos, camundongos, hamsters, porquinhos-da-índia ou coelhos. Os sujeitos serão recrutados nos laboratórios da Universidade de S. Paulo e da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp). Os indivíduos expostos serão alocados aleatoriamente em dois grupos: tratamento e placebo. Ambos os grupos serão acompanhados por dois anos. Os indivíduos serão avaliados no início do estudo, após um ano e após dois anos.
Tratamento: o grupo intervenção receberá cápsulas uma vez ao dia contendo 109 UFC de Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 e Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 e o grupo controle receberão uma vez ao dia cápsulas semelhantes contendo placebo.
Procedimentos: coleta de sangue para hemograma, dosagem de IgE total, imunoglobulina E (IgE) específica para ratos, camundongos, hamsters, cobaias e coelhos; amostras de fezes para testar parasitas e bactérias probióticas; teste cutâneo para alergénios de animais e alergénios comuns, ou seja, baratas, ácaros do pó doméstico, gatos, cães e fungos mistos; espirometria; e avaliação da responsividade brônquica por testes de provocação brônquica se o participante desenvolver sintomas respiratórios.
Ao final de dois anos, alterações na sensibilização, responsividade brônquica ou sintomas no grupo de tratamento em comparação ao grupo placebo serão considerados efeito dos probióticos.
Análise dos dados: os resultados dos grupos serão comparados pelo teste qui-quadrado quanto à prevalência de sensibilização e outras variáveis categóricas. Para variáveis contínuas como níveis de IgE, as comparações serão feitas pelo teste t de Student. Essas análises serão realizadas nos pontos de tempo de 1 e 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasil, 14048900
- University Hospital of Ribeirao Preto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos, ambos os sexos, capacidade de ler, compreender e decidir sobre o consentimento do protocolo.
- Os participantes devem ser saudáveis
- Manejo de animais para fins de pesquisa como parte de atividades regulares como trabalhador ou estudante.
- Planejando continuar esta atividade pelos próximos 2 anos.
Critério de exclusão:
- Manipulação prévia de animais de laboratório por 15 dias ou mais. Esta exposição pode ter sensibilizado ou selecionado pessoas não susceptíveis a sensibilizações.
- Sensibilização a qualquer animal de laboratório (rato, camundongo, hamster, cobaia ou coelho).
- Doenças alérgicas que interferem na avaliação das variáveis do estudo.
- Uso de drogas imunossupressoras (ex: metotrexato, ciclosporina, leflunomida) ou corticosteroides em doses imunossupressoras (ex: doses de prednisona de 1,0 mg/kg/dia ou mais).
- Câncer ou tratamento de neoplasia.
- Ter doenças que causam imunossupressão, como diabetes, AIDS, insuficiência renal, insuficiência cardíaca ou falência de outros órgãos.
- Gravidez, amamentação ou não querer tomar as precauções necessárias para evitar uma gravidez durante o estudo.
- Uso de outros produtos probióticos durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervenção
O grupo intervenção receberá cápsulas uma vez ao dia contendo 109 UFC de Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 e Bifidobacterium animalis ssp.
Lactis HN019 (fórmula probiótica).
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O grupo intervenção receberá cápsulas uma vez ao dia contendo 109 UFC de Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 e Bifidobacterium animalis ssp.
Lactis HN019
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Cápsula Oral
O grupo controle receberá uma vez ao dia cápsulas similares contendo placebo.
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Cápsula sem probiótico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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detecção a redução da sensibilização em trabalhadores expostos a animais de laboratório
Prazo: dois anos
|
Comparar o efeito da administração oral de probióticos no desenvolvimento da sensibilização ocupacional com o efeito de um placebo.
A sensibilização será avaliada por prick test e IgE específica.
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dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos sintomas
Prazo: dois anos
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Todos os sujeitos responderão ao questionário de sintomas respiratórios do European Community Respiratory Health Survey (ECRHS), traduzido e validado por Ribeiro et al. (2007).
Além disso, ambos os grupos responderão a um questionário sobre sintomas de rinite alérgica, asma e dermatose alérgica, exposição prévia a animais de laboratório, histórico pessoal e familiar de doenças alérgicas, além de sintomas gastrointestinais, urinários e infecciosos.
|
dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elcio O Vianna, MD, PHD, University of S. Paulo Medical School of Rib. Preto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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- 548/2016
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Ensaios clínicos em Fórmula probiótica
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Pomeranian Medical University SzczecinConcluído
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Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaRescindidoDiarréia | Clostridium difficileCanadá