- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03021161
Влияние пробиотиков на риск астмы у работников лабораторий для животных (prob&asthma)
Влияние пробиотиков на риск астмы у работников лабораторий на животных: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ. Целью настоящего проекта является проверка влияния пробиотиков на профессиональную аллергическую сенсибилизацию, респираторные симптомы и гиперреактивность бронхов у рабочих или студентов, контактирующих с лабораторными животными, т. е. мелкими грызунами.
Кроме того, наше исследование направлено на определение изменений иммунологических паттернов при применении пробиотиков во взрослом возрасте, которые могли бы предотвратить аллергическую сенсибилизацию и аллергические заболевания.
Пробиотики использовались для лечения различных аллергических заболеваний, особенно для профилактики детского атопического дерматита путем их использования во время беременности или для новорожденных и детей грудного возраста.
ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ: Это будет рандомизированное контролируемое исследование с участием работников лабораторных животных и студентов, контактировавших с крысами, мышами, хомяками, морскими свинками или кроликами. Субъекты будут набраны в лабораториях Университета Сан-Паулу и Государственного университета Кампинас (Unicamp). Субъекты, подвергшиеся воздействию, будут случайным образом разделены на две группы: лечение и плацебо. Обе группы будут наблюдаться в течение двух лет. Субъекты будут оцениваться на исходном уровне, через один год и через два года.
Лечение: группа вмешательства будет получать один раз в день капсулы, содержащие 109 КОЕ Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 и Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 и контрольная группа будут получать один раз в день аналогичные капсулы, содержащие плацебо.
Процедуры: забор крови для подсчета клеток крови, определение уровня общего IgE, специфического иммуноглобулина Е (IgE) у крыс, мышей, хомяков, морских свинок и кроликов; образцы стула для проверки на наличие паразитов и пробиотических бактерий; кожные прик-тесты на аллергены животных и общие аллергены, т.е. тараканов, клещей домашней пыли, кошек, собак и смешанных грибов; спирометрия; и оценка бронхиальной реактивности с помощью тестов с бронхиальной нагрузкой, если у участника развиваются респираторные симптомы.
По истечении двух лет изменения сенсибилизации, реактивности бронхов или симптомов в группе лечения по сравнению с группой плацебо будут считаться эффектом пробиотиков.
Анализ данных: групповые результаты будут сравниваться с помощью критерия хи-квадрат в отношении распространенности сенсибилизации и других категориальных переменных. Для непрерывных переменных, таких как уровни IgE, сравнения будут проводиться с помощью критерия Стьюдента. Эти анализы будут проводиться через 1 и 2 года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14048900
- University Hospital of Ribeirao Preto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет, оба пола, умение читать, понимать и принимать решение по протоколу согласия.
- Участники должны быть здоровы.
- Обращение с животными в исследовательских целях в рамках обычной деятельности в качестве рабочего или студента.
- Планируем продолжить эту деятельность в течение следующих 2 лет.
Критерий исключения:
- Предыдущее обращение с лабораторными животными в течение 15 дней или дольше. Это воздействие могло привести к сенсибилизации или выбору людей, которые не восприимчивы к сенсибилизации.
- Сенсибилизация к любому лабораторному животному (крыса, мышь, хомяк, морская свинка или кролик).
- Аллергические заболевания, которые мешают оценке переменных исследования.
- Использование иммунодепрессантов (например, метотрексата, циклоспорина, лефлуномида) или кортикостероидов в иммунодепрессивных дозах (например, преднизолона в дозах 1,0 мг/кг/день или более).
- Рак или лечение неоплазии.
- Наличие заболеваний, вызывающих иммуносупрессию, таких как диабет, СПИД, почечная недостаточность, сердечная недостаточность или недостаточность других органов.
- Беременность, кормление грудью или нежелание принимать необходимые меры предосторожности, чтобы избежать беременности во время исследования.
- Использование других пробиотических продуктов во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать один раз в день капсулы, содержащие 109 КОЕ Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 и Bifidobacterium animalis ssp.
Lactis HN019 (пробиотическая формула).
|
Группа вмешательства будет получать один раз в день капсулы, содержащие 109 КОЕ Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 и Bifidobacterium animalis ssp.
Лактис HN019
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо
Контрольная группа будет получать один раз в день аналогичные капсулы, содержащие плацебо.
|
Капсула без пробиотиков
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выявление снижения сенсибилизации у рабочих, контактировавших с лабораторными животными
Временное ограничение: два года
|
Сравнить влияние перорального приема пробиотиков на развитие профессиональной сенсибилизации с действием плацебо.
Сенсибилизацию оценивают с помощью прик-теста и определения специфического IgE.
|
два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: два года
|
Все субъекты ответят на вопросник по респираторным симптомам Европейского исследования респираторного здоровья (ECRHS), переведенный и утвержденный Ribeiro et al. (2007).
Кроме того, обе группы будут отвечать на вопросы анкеты о симптомах аллергического ринита, астмы и аллергических заболеваний кожи, предшествующем контакте с лабораторными животными, личном и семейном анамнезе аллергических заболеваний, а также желудочно-кишечных, мочевых и инфекционных симптомах.
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elcio O Vianna, MD, PHD, University of S. Paulo Medical School of Rib. Preto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
- Petschow BW, Figueroa R, Harris CL, Beck LB, Ziegler E, Goldin B. Effects of feeding an infant formula containing Lactobacillus GG on the colonization of the intestine: a dose-response study in healthy infants. J Clin Gastroenterol. 2005 Oct;39(9):786-90. doi: 10.1097/01.mcg.0000177245.53753.86.
- Johansson SG, Bieber T, Dahl R, Friedmann PS, Lanier BQ, Lockey RF, Motala C, Ortega Martell JA, Platts-Mills TA, Ring J, Thien F, Van Cauwenberge P, Williams HC. Revised nomenclature for allergy for global use: Report of the Nomenclature Review Committee of the World Allergy Organization, October 2003. J Allergy Clin Immunol. 2004 May;113(5):832-6. doi: 10.1016/j.jaci.2003.12.591.
- Curtin-Brosnan J, Paigen B, Hagberg KA, Langley S, O'Neil EA, Krevans M, Eggleston PA, Matsui EC. Occupational mouse allergen exposure among non-mouse handlers. J Occup Environ Hyg. 2010 Dec;7(12):726-34. doi: 10.1080/15459624.2010.530906.
- Ferraz E, Arruda LK, Bagatin E, Martinez EZ, Cetlin AA, Simoneti CS, Freitas AS, Martinez JA, Borges MC, Vianna EO. Laboratory animals and respiratory allergies: the prevalence of allergies among laboratory animal workers and the need for prophylaxis. Clinics (Sao Paulo). 2013 Jun;68(6):750-9. doi: 10.6061/clinics/2013(06)05.
- Fiocchi A, Pawankar R, Cuello-Garcia C, Ahn K, Al-Hammadi S, Agarwal A, Beyer K, Burks W, Canonica GW, Ebisawa M, Gandhi S, Kamenwa R, Lee BW, Li H, Prescott S, Riva JJ, Rosenwasser L, Sampson H, Spigler M, Terracciano L, Vereda-Ortiz A, Waserman S, Yepes-Nunez JJ, Brozek JL, Schunemann HJ. World Allergy Organization-McMaster University Guidelines for Allergic Disease Prevention (GLAD-P): Probiotics. World Allergy Organ J. 2015 Jan 27;8(1):4. doi: 10.1186/s40413-015-0055-2. eCollection 2015.
- Gandhi VD, Vliagoftis H. Airway epithelium interactions with aeroallergens: role of secreted cytokines and chemokines in innate immunity. Front Immunol. 2015 Apr 2;6:147. doi: 10.3389/fimmu.2015.00147. eCollection 2015.
- Gerrard JW, Geddes CA, Reggin PL, Gerrard CD, Horne S. Serum IgE levels in white and metis communities in Saskatchewan. Ann Allergy. 1976 Aug;37(2):91-100.
- GLOBAL INITIATIVE FOR ASTHMA. Global strategy for asthma management and prevention 2014. <http://www.ginasthma.org/local/uploads/files/GINA_Report_2014_Jun11.pdf>.
- Horwitch CA, Furseth HA, Larson AM, Jones TL, Olliffe JF, Spach DH. Lactobacillemia in three patients with AIDS. Clin Infect Dis. 1995 Dec;21(6):1460-2. doi: 10.1093/clinids/21.6.1460.
- Kalliomaki M, Kirjavainen P, Eerola E, Kero P, Salminen S, Isolauri E. Distinct patterns of neonatal gut microflora in infants in whom atopy was and was not developing. J Allergy Clin Immunol. 2001 Jan;107(1):129-34. doi: 10.1067/mai.2001.111237.
- Leynaert B, Neukirch C, Kony S, Guenegou A, Bousquet J, Aubier M, Neukirch F. Association between asthma and rhinitis according to atopic sensitization in a population-based study. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):86-93. doi: 10.1016/j.jaci.2003.10.010.
- Freitas AS, Simoneti CS, Ferraz E, Bagatin E, Brandao IT, Silva CL, Borges MC, Vianna EO. Exposure to high endotoxin concentration increases wheezing prevalence among laboratory animal workers: a cross-sectional study. BMC Pulm Med. 2016 May 6;16(1):69. doi: 10.1186/s12890-016-0233-1.
- Prescott SL, Bjorksten B. Probiotics for the prevention or treatment of allergic diseases. J Allergy Clin Immunol. 2007 Aug;120(2):255-62. doi: 10.1016/j.jaci.2007.04.027. Epub 2007 Jun 4.
- Simoneti CS, Freitas AS, Barbosa MC, Ferraz E, de Menezes MB, Bagatin E, Arruda LK, Vianna EO. Study of risk factors for atopic sensitization, asthma, and bronchial hyperresponsiveness in animal laboratory workers. J Occup Health. 2016;58(1):7-15. doi: 10.1539/joh.15-0045-OA. Epub 2015 Oct 20.
- Snydman DR. The safety of probiotics. Clin Infect Dis. 2008 Feb 1;46 Suppl 2:S104-11; discussion S144-51. doi: 10.1086/523331.
- Tang ML, Lahtinen SJ, Boyle RJ. Probiotics and prebiotics: clinical effects in allergic disease. Curr Opin Pediatr. 2010 Oct;22(5):626-34. doi: 10.1097/MOP.0b013e32833d9728.
- Wang M, Karlsson C, Olsson C, Adlerberth I, Wold AE, Strachan DP, Martricardi PM, Aberg N, Perkin MR, Tripodi S, Coates AR, Hesselmar B, Saalman R, Molin G, Ahrne S. Reduced diversity in the early fecal microbiota of infants with atopic eczema. J Allergy Clin Immunol. 2008 Jan;121(1):129-34. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.011. Epub 2007 Oct 29.
- Wold AE. The hygiene hypothesis revised: is the rising frequency of allergy due to changes in the intestinal flora? Allergy. 1998;53(46 Suppl):20-5. doi: 10.1111/j.1398-9995.1998.tb04953.x. No abstract available.
- Wu CT, Chen PJ, Lee YT, Ko JL, Lue KH. Effects of immunomodulatory supplementation with Lactobacillus rhamnosus on airway inflammation in a mouse asthma model. J Microbiol Immunol Infect. 2016 Oct;49(5):625-635. doi: 10.1016/j.jmii.2014.08.001. Epub 2014 Nov 11.
- Abrahamsson TR, Jakobsson HE, Andersson AF, Bjorksten B, Engstrand L, Jenmalm MC. Low diversity of the gut microbiota in infants with atopic eczema. J Allergy Clin Immunol. 2012 Feb;129(2):434-40, 440.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.10.025. Epub 2011 Dec 6.
- Bantz SK, Zhu Z, Zheng T. The Atopic March: Progression from Atopic Dermatitis to Allergic Rhinitis and Asthma. J Clin Cell Immunol. 2014 Apr;5(2):202. doi: 10.4172/2155-9899.1000202.
- Bisgaard H, Li N, Bonnelykke K, Chawes BL, Skov T, Paludan-Muller G, Stokholm J, Smith B, Krogfelt KA. Reduced diversity of the intestinal microbiota during infancy is associated with increased risk of allergic disease at school age. J Allergy Clin Immunol. 2011 Sep;128(3):646-52.e1-5. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.060. Epub 2011 Jul 22.
- Bousquet J, Schunemann HJ, Zuberbier T, Bachert C, Baena-Cagnani CE, Bousquet PJ, Brozek J, Canonica GW, Casale TB, Demoly P, Gerth van Wijk R, Ohta K, Bateman ED, Calderon M, Cruz AA, Dolen WK, Haughney J, Lockey RF, Lotvall J, O'Byrne P, Spranger O, Togias A, Bonini S, Boulet LP, Camargos P, Carlsen KH, Chavannes NH, Delgado L, Durham SR, Fokkens WJ, Fonseca J, Haahtela T, Kalayci O, Kowalski ML, Larenas-Linnemann D, Li J, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Papadopoulos N, Passalacqua G, Rabe KF, Pawankar R, Ryan D, Samolinski B, Simons FE, Valovirta E, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Agache I, Ait-Khaled N, Annesi-Maesano I, Beghe B, Ben Kheder A, Blaiss MS, Boakye DA, Bouchard J, Burney PG, Busse WW, Chan-Yeung M, Chen Y, Chuchalin AG, Costa DJ, Custovic A, Dahl R, Denburg J, Douagui H, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Kaliner MA, Keith PK, Kim YY, Klossek JM, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Lipworth B, Mahboub B, Malo JL, Marshall GD, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Morais-Almeida M, Motala C, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Ouedraogo S, Palkonen S, Popov TA, Price D, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Sooronbaev TM, Stoloff SW, Toskala E, van Cauwenberge P, Vandenplas O, van Weel C, Viegi G, Virchow JC, Wang DY, Wickman M, Williams D, Yawn BP, Zar HJ, Zernotti M, Zhong N; WHO Collaborating Center of Asthma and Rhinitis (Montpellier). Development and implementation of guidelines in allergic rhinitis - an ARIA-GA2LEN paper. Allergy. 2010 Oct;65(10):1212-21. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02439.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 548/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .