Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пробиотиков на риск астмы у работников лабораторий для животных (prob&asthma)

11 января 2017 г. обновлено: Elcio Vianna, University of Sao Paulo

Влияние пробиотиков на риск астмы у работников лабораторий на животных: рандомизированное контролируемое исследование.

В рамках этого проекта будет проверено влияние пробиотиков на профессиональную аллергическую сенсибилизацию, респираторные симптомы и гиперреактивность бронхов у рабочих или студентов, у которых развиваются респираторные симптомы при контакте с лабораторными животными, то есть мелкими грызунами.

Обзор исследования

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ. Целью настоящего проекта является проверка влияния пробиотиков на профессиональную аллергическую сенсибилизацию, респираторные симптомы и гиперреактивность бронхов у рабочих или студентов, контактирующих с лабораторными животными, т. е. мелкими грызунами.

Кроме того, наше исследование направлено на определение изменений иммунологических паттернов при применении пробиотиков во взрослом возрасте, которые могли бы предотвратить аллергическую сенсибилизацию и аллергические заболевания.

Пробиотики использовались для лечения различных аллергических заболеваний, особенно для профилактики детского атопического дерматита путем их использования во время беременности или для новорожденных и детей грудного возраста.

ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ: Это будет рандомизированное контролируемое исследование с участием работников лабораторных животных и студентов, контактировавших с крысами, мышами, хомяками, морскими свинками или кроликами. Субъекты будут набраны в лабораториях Университета Сан-Паулу и Государственного университета Кампинас (Unicamp). Субъекты, подвергшиеся воздействию, будут случайным образом разделены на две группы: лечение и плацебо. Обе группы будут наблюдаться в течение двух лет. Субъекты будут оцениваться на исходном уровне, через один год и через два года.

Лечение: группа вмешательства будет получать один раз в день капсулы, содержащие 109 КОЕ Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 и Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 и контрольная группа будут получать один раз в день аналогичные капсулы, содержащие плацебо.

Процедуры: забор крови для подсчета клеток крови, определение уровня общего IgE, специфического иммуноглобулина Е (IgE) у крыс, мышей, хомяков, морских свинок и кроликов; образцы стула для проверки на наличие паразитов и пробиотических бактерий; кожные прик-тесты на аллергены животных и общие аллергены, т.е. тараканов, клещей домашней пыли, кошек, собак и смешанных грибов; спирометрия; и оценка бронхиальной реактивности с помощью тестов с бронхиальной нагрузкой, если у участника развиваются респираторные симптомы.

По истечении двух лет изменения сенсибилизации, реактивности бронхов или симптомов в группе лечения по сравнению с группой плацебо будут считаться эффектом пробиотиков.

Анализ данных: групповые результаты будут сравниваться с помощью критерия хи-квадрат в отношении распространенности сенсибилизации и других категориальных переменных. Для непрерывных переменных, таких как уровни IgE, сравнения будут проводиться с помощью критерия Стьюдента. Эти анализы будут проводиться через 1 и 2 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Бразилия, 14048900
        • University Hospital of Ribeirao Preto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Старше 18 лет, оба пола, умение читать, понимать и принимать решение по протоколу согласия.
  • Участники должны быть здоровы.
  • Обращение с животными в исследовательских целях в рамках обычной деятельности в качестве рабочего или студента.
  • Планируем продолжить эту деятельность в течение следующих 2 лет.

Критерий исключения:

  • Предыдущее обращение с лабораторными животными в течение 15 дней или дольше. Это воздействие могло привести к сенсибилизации или выбору людей, которые не восприимчивы к сенсибилизации.
  • Сенсибилизация к любому лабораторному животному (крыса, мышь, хомяк, морская свинка или кролик).
  • Аллергические заболевания, которые мешают оценке переменных исследования.
  • Использование иммунодепрессантов (например, метотрексата, циклоспорина, лефлуномида) или кортикостероидов в иммунодепрессивных дозах (например, преднизолона в дозах 1,0 мг/кг/день или более).
  • Рак или лечение неоплазии.
  • Наличие заболеваний, вызывающих иммуносупрессию, таких как диабет, СПИД, почечная недостаточность, сердечная недостаточность или недостаточность других органов.
  • Беременность, кормление грудью или нежелание принимать необходимые меры предосторожности, чтобы избежать беременности во время исследования.
  • Использование других пробиотических продуктов во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать один раз в день капсулы, содержащие 109 КОЕ Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 и Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 (пробиотическая формула).
Группа вмешательства будет получать один раз в день капсулы, содержащие 109 КОЕ Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 и Bifidobacterium animalis ssp. Лактис HN019
Другие имена:
  • L. rhamnosus, L. paracasei, B. Lactis
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо
Контрольная группа будет получать один раз в день аналогичные капсулы, содержащие плацебо.
Капсула без пробиотиков
Другие имена:
  • Пробиотический разбавитель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выявление снижения сенсибилизации у рабочих, контактировавших с лабораторными животными
Временное ограничение: два года
Сравнить влияние перорального приема пробиотиков на развитие профессиональной сенсибилизации с действием плацебо. Сенсибилизацию оценивают с помощью прик-теста и определения специфического IgE.
два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов
Временное ограничение: два года
Все субъекты ответят на вопросник по респираторным симптомам Европейского исследования респираторного здоровья (ECRHS), переведенный и утвержденный Ribeiro et al. (2007). Кроме того, обе группы будут отвечать на вопросы анкеты о симптомах аллергического ринита, астмы и аллергических заболеваний кожи, предшествующем контакте с лабораторными животными, личном и семейном анамнезе аллергических заболеваний, а также желудочно-кишечных, мочевых и инфекционных симптомах.
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Elcio O Vianna, MD, PHD, University of S. Paulo Medical School of Rib. Preto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться