- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03021161
Die Wirkung von Probiotika auf das Asthmarisiko bei Tierlaboranten (prob&asthma)
Die Wirkung von Probiotika auf das Asthmarisiko bei Tierlaboranten: Eine randomisierte kontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG: Ziel des vorliegenden Projekts ist es, die Wirkung von Probiotika auf berufsbedingte allergische Sensibilisierung, respiratorische Symptome und bronchiale Überempfindlichkeit bei Arbeitern oder Studenten zu testen, die Labortieren, d. h. kleinen Nagetieren, ausgesetzt sind.
Darüber hinaus zielt unsere Studie darauf ab, Veränderungen in immunologischen Mustern bei der Verwendung von Probiotika im Erwachsenenalter zu bestimmen, die allergische Sensibilisierungen und allergische Erkrankungen verhindern könnten.
Probiotika wurden zur Behandlung verschiedener allergischer Erkrankungen eingesetzt, insbesondere zur Vorbeugung von atopischer Dermatitis bei Kindern, indem sie während der Schwangerschaft oder bei Neugeborenen und Säuglingen angewendet wurden.
STUDIENAUFBAU UND METHODEN: Dies wird eine randomisierte, kontrollierte Studie sein, an der Labortierarbeiter und Studenten beteiligt sind, die Ratten, Mäusen, Hamstern, Meerschweinchen oder Kaninchen ausgesetzt sind. Die Probanden werden in den Labors der University of S. Paulo und der State University of Campinas (Unicamp) rekrutiert. Exponierte Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Behandlung und Placebo. Beide Gruppen werden zwei Jahre lang weiterverfolgt. Die Probanden werden zu Studienbeginn, nach einem Jahr und nach zwei Jahren bewertet.
Behandlung: Die Interventionsgruppe erhält einmal täglich Kapseln mit 109 KBE Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 und Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 und die Kontrollgruppe erhalten einmal täglich ähnliche Kapseln mit Placebo.
Verfahren: Blutentnahme zur Blutbildbestimmung, Messung des Gesamt-IgE-Spiegels, spezifisches Immunglobulin E (IgE) bei Ratte, Maus, Hamster, Meerschweinchen und Kaninchen; Stuhlproben zum Testen auf Parasiten und probiotische Bakterien; Pricktest auf tierische Allergene und häufige Allergene, d. h. Schaben, Hausstaubmilben, Katzen, Hunde und Mischpilze; Spirometrie; und Bewertung der bronchialen Reaktionsfähigkeit durch bronchiale Provokationstests, wenn der Teilnehmer respiratorische Symptome entwickelt.
Nach Ablauf von zwei Jahren werden Veränderungen der Sensibilisierung, der bronchialen Reaktionsfähigkeit oder der Symptome in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe als Wirkung von Probiotika betrachtet.
Datenanalyse: Die Gruppenergebnisse werden mit dem Chi-Quadrat-Test hinsichtlich der Sensibilisierungsprävalenz und anderer kategorialer Variablen verglichen. Für kontinuierliche Variablen wie IgE-Spiegel werden Vergleiche mit dem Student's t-Test durchgeführt. Diese Analysen werden zu den 1- und 2-Jahres-Zeitpunkten durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elcio O Vianna, MD, PHD
- Telefonnummer: 55-16-36022706
- E-Mail: evianna@fmrp.usp.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rosangela V Garcia, MD
- Telefonnummer: 55-16-36021800
- E-Mail: rosangelavillela@yahoo.com.br
Studienorte
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-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048900
- University Hospital of Ribeirao Preto
-
Kontakt:
- Rosangela V Garcia, MD
- Telefonnummer: 55-16-36021800
- E-Mail: rosangelavillela@yahoo.com.br
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Kontakt:
- Elcio O Vianna, MD, PHD
- Telefonnummer: 55-16-3602-2706
- E-Mail: evianna@fmrp.usp.br
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Älter als 18 Jahre, beide Geschlechter, Fähigkeit zu lesen, zu verstehen und zu entscheiden, ob das Protokoll zustimmt.
- Die Teilnehmer sollten gesund sein
- Umgang mit Tieren zu Forschungszwecken im Rahmen der regulären Tätigkeit als Werktätiger oder Student.
- Es ist geplant, diese Aktivität für die nächsten 2 Jahre fortzusetzen.
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger Umgang mit Versuchstieren für 15 Tage oder länger. Diese Exposition kann Personen sensibilisiert oder ausgewählt haben, die für Sensibilisierungen nicht anfällig sind.
- Sensibilisierung gegenüber jedem Versuchstier (Ratte, Maus, Hamster, Meerschweinchen oder Kaninchen).
- Allergische Erkrankungen, die die Auswertung von Studienvariablen beeinträchtigen.
- Verwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln (z. B. Methotrexat, Cyclosporin, Leflunomid) oder Kortikosteroiden in immunsuppressiven Dosen (z. B.: Prednison-Dosen von 1,0 mg/kg/Tag oder mehr).
- Krebs oder Behandlung von Neoplasien.
- Krankheiten haben, die eine Immunsuppression verursachen, wie Diabetes, AIDS, Nierenversagen, Herzversagen oder anderes Organversagen.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder nicht bereit, die notwendigen Vorkehrungen zu treffen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden.
- Verwendung anderer probiotischer Produkte während der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält einmal täglich Kapseln mit 109 KBE Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 und Bifidobacterium animalis ssp.
Lactis HN019 (probiotische Formel).
|
Die Interventionsgruppe erhält einmal täglich Kapseln mit 109 KBE Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 und Bifidobacterium animalis ssp.
Lactis HN019
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Die Kontrollgruppe erhält einmal täglich ähnliche Kapseln mit Placebo.
|
Kapsel ohne Probiotikum
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nachweis der Verringerung der Sensibilisierung bei Arbeitern, die gegenüber Labortieren exponiert sind
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleich der Wirkung der oralen Verabreichung von Probiotika auf die Entwicklung einer beruflichen Sensibilisierung mit der Wirkung eines Placebos.
Die Sensibilisierung wird mittels Pricktest und spezifischem IgE beurteilt.
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Alle Probanden beantworten den Fragebogen zu Atemwegssymptomen der European Community Respiratory Health Survey (ECRHS), übersetzt und validiert von Ribeiro et al. (2007).
Darüber hinaus werden beide Gruppen einen Fragebogen zu Symptomen von allergischer Rhinitis, Asthma und allergischen Hauterkrankungen, früherem Kontakt mit Labortieren, persönlicher und familiärer Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen sowie gastrointestinalen, urinausscheidenden und infektiösen Symptomen beantworten
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elcio O Vianna, MD, PHD, University of S. Paulo Medical School of Rib. Preto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
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- Bousquet J, Schunemann HJ, Zuberbier T, Bachert C, Baena-Cagnani CE, Bousquet PJ, Brozek J, Canonica GW, Casale TB, Demoly P, Gerth van Wijk R, Ohta K, Bateman ED, Calderon M, Cruz AA, Dolen WK, Haughney J, Lockey RF, Lotvall J, O'Byrne P, Spranger O, Togias A, Bonini S, Boulet LP, Camargos P, Carlsen KH, Chavannes NH, Delgado L, Durham SR, Fokkens WJ, Fonseca J, Haahtela T, Kalayci O, Kowalski ML, Larenas-Linnemann D, Li J, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Papadopoulos N, Passalacqua G, Rabe KF, Pawankar R, Ryan D, Samolinski B, Simons FE, Valovirta E, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Agache I, Ait-Khaled N, Annesi-Maesano I, Beghe B, Ben Kheder A, Blaiss MS, Boakye DA, Bouchard J, Burney PG, Busse WW, Chan-Yeung M, Chen Y, Chuchalin AG, Costa DJ, Custovic A, Dahl R, Denburg J, Douagui H, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Kaliner MA, Keith PK, Kim YY, Klossek JM, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Lipworth B, Mahboub B, Malo JL, Marshall GD, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Morais-Almeida M, Motala C, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Ouedraogo S, Palkonen S, Popov TA, Price D, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Sooronbaev TM, Stoloff SW, Toskala E, van Cauwenberge P, Vandenplas O, van Weel C, Viegi G, Virchow JC, Wang DY, Wickman M, Williams D, Yawn BP, Zar HJ, Zernotti M, Zhong N; WHO Collaborating Center of Asthma and Rhinitis (Montpellier). Development and implementation of guidelines in allergic rhinitis - an ARIA-GA2LEN paper. Allergy. 2010 Oct;65(10):1212-21. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02439.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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