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Die Wirkung von Probiotika auf das Asthmarisiko bei Tierlaboranten (prob&asthma)

11. Januar 2017 aktualisiert von: Elcio Vianna, University of Sao Paulo

Die Wirkung von Probiotika auf das Asthmarisiko bei Tierlaboranten: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

In diesem Projekt wird die Wirkung von Probiotika auf berufsbedingte allergische Sensibilisierung, respiratorische Symptome und bronchiale Hyperreaktivität bei Arbeitern oder Studenten getestet, die respiratorische Symptome entwickeln, wenn sie Labortieren, d. h. kleinen Nagetieren, ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG: Ziel des vorliegenden Projekts ist es, die Wirkung von Probiotika auf berufsbedingte allergische Sensibilisierung, respiratorische Symptome und bronchiale Überempfindlichkeit bei Arbeitern oder Studenten zu testen, die Labortieren, d. h. kleinen Nagetieren, ausgesetzt sind.

Darüber hinaus zielt unsere Studie darauf ab, Veränderungen in immunologischen Mustern bei der Verwendung von Probiotika im Erwachsenenalter zu bestimmen, die allergische Sensibilisierungen und allergische Erkrankungen verhindern könnten.

Probiotika wurden zur Behandlung verschiedener allergischer Erkrankungen eingesetzt, insbesondere zur Vorbeugung von atopischer Dermatitis bei Kindern, indem sie während der Schwangerschaft oder bei Neugeborenen und Säuglingen angewendet wurden.

STUDIENAUFBAU UND METHODEN: Dies wird eine randomisierte, kontrollierte Studie sein, an der Labortierarbeiter und Studenten beteiligt sind, die Ratten, Mäusen, Hamstern, Meerschweinchen oder Kaninchen ausgesetzt sind. Die Probanden werden in den Labors der University of S. Paulo und der State University of Campinas (Unicamp) rekrutiert. Exponierte Probanden werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Behandlung und Placebo. Beide Gruppen werden zwei Jahre lang weiterverfolgt. Die Probanden werden zu Studienbeginn, nach einem Jahr und nach zwei Jahren bewertet.

Behandlung: Die Interventionsgruppe erhält einmal täglich Kapseln mit 109 KBE Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 und Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 und die Kontrollgruppe erhalten einmal täglich ähnliche Kapseln mit Placebo.

Verfahren: Blutentnahme zur Blutbildbestimmung, Messung des Gesamt-IgE-Spiegels, spezifisches Immunglobulin E (IgE) bei Ratte, Maus, Hamster, Meerschweinchen und Kaninchen; Stuhlproben zum Testen auf Parasiten und probiotische Bakterien; Pricktest auf tierische Allergene und häufige Allergene, d. h. Schaben, Hausstaubmilben, Katzen, Hunde und Mischpilze; Spirometrie; und Bewertung der bronchialen Reaktionsfähigkeit durch bronchiale Provokationstests, wenn der Teilnehmer respiratorische Symptome entwickelt.

Nach Ablauf von zwei Jahren werden Veränderungen der Sensibilisierung, der bronchialen Reaktionsfähigkeit oder der Symptome in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe als Wirkung von Probiotika betrachtet.

Datenanalyse: Die Gruppenergebnisse werden mit dem Chi-Quadrat-Test hinsichtlich der Sensibilisierungsprävalenz und anderer kategorialer Variablen verglichen. Für kontinuierliche Variablen wie IgE-Spiegel werden Vergleiche mit dem Student's t-Test durchgeführt. Diese Analysen werden zu den 1- und 2-Jahres-Zeitpunkten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14048900

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre, beide Geschlechter, Fähigkeit zu lesen, zu verstehen und zu entscheiden, ob das Protokoll zustimmt.
  • Die Teilnehmer sollten gesund sein
  • Umgang mit Tieren zu Forschungszwecken im Rahmen der regulären Tätigkeit als Werktätiger oder Student.
  • Es ist geplant, diese Aktivität für die nächsten 2 Jahre fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Umgang mit Versuchstieren für 15 Tage oder länger. Diese Exposition kann Personen sensibilisiert oder ausgewählt haben, die für Sensibilisierungen nicht anfällig sind.
  • Sensibilisierung gegenüber jedem Versuchstier (Ratte, Maus, Hamster, Meerschweinchen oder Kaninchen).
  • Allergische Erkrankungen, die die Auswertung von Studienvariablen beeinträchtigen.
  • Verwendung von immunsuppressiven Arzneimitteln (z. B. Methotrexat, Cyclosporin, Leflunomid) oder Kortikosteroiden in immunsuppressiven Dosen (z. B.: Prednison-Dosen von 1,0 mg/kg/Tag oder mehr).
  • Krebs oder Behandlung von Neoplasien.
  • Krankheiten haben, die eine Immunsuppression verursachen, wie Diabetes, AIDS, Nierenversagen, Herzversagen oder anderes Organversagen.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder nicht bereit, die notwendigen Vorkehrungen zu treffen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu vermeiden.
  • Verwendung anderer probiotischer Produkte während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält einmal täglich Kapseln mit 109 KBE Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 und Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 (probiotische Formel).
Die Interventionsgruppe erhält einmal täglich Kapseln mit 109 KBE Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 und Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019
Andere Namen:
  • L. rhamnosus, L. paracasei, B. Lactis
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Die Kontrollgruppe erhält einmal täglich ähnliche Kapseln mit Placebo.
Kapsel ohne Probiotikum
Andere Namen:
  • Probiotisches Verdünnungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Verringerung der Sensibilisierung bei Arbeitern, die gegenüber Labortieren exponiert sind
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der Wirkung der oralen Verabreichung von Probiotika auf die Entwicklung einer beruflichen Sensibilisierung mit der Wirkung eines Placebos. Die Sensibilisierung wird mittels Pricktest und spezifischem IgE beurteilt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle Probanden beantworten den Fragebogen zu Atemwegssymptomen der European Community Respiratory Health Survey (ECRHS), übersetzt und validiert von Ribeiro et al. (2007). Darüber hinaus werden beide Gruppen einen Fragebogen zu Symptomen von allergischer Rhinitis, Asthma und allergischen Hauterkrankungen, früherem Kontakt mit Labortieren, persönlicher und familiärer Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen sowie gastrointestinalen, urinausscheidenden und infektiösen Symptomen beantworten
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elcio O Vianna, MD, PHD, University of S. Paulo Medical School of Rib. Preto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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