- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03021161
L'effetto dei probiotici sul rischio di asma nei lavoratori di laboratorio animale (prob&asthma)
L'effetto dei probiotici sul rischio di asma nei lavoratori di laboratorio sugli animali: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE: L'obiettivo del presente progetto è testare l'effetto dei probiotici sulla sensibilizzazione allergica professionale, sui sintomi respiratori e sull'iperreattività bronchiale in lavoratori o studenti esposti ad animali da laboratorio, ad esempio piccoli roditori.
Inoltre, il nostro studio mira a determinare i cambiamenti nei modelli immunologici con l'uso di probiotici in età adulta, che potrebbero prevenire la sensibilizzazione allergica e le malattie allergiche.
I probiotici sono stati usati come trattamento in varie malattie allergiche, in particolare come prevenzione della dermatite atopica infantile utilizzandoli durante la gravidanza o per neonati e lattanti.
PROGETTAZIONE E METODI DELLO STUDIO: Questo sarà uno studio controllato randomizzato che coinvolge lavoratori di animali da laboratorio e studenti esposti a ratti, topi, criceti, porcellini d'India o conigli. I soggetti saranno reclutati nei laboratori dell'Università di San Paolo e dell'Università Statale di Campinas (Unicamp). I soggetti esposti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: trattamento e placebo. Entrambi i gruppi saranno seguiti per due anni. I soggetti saranno valutati al basale, dopo un anno e dopo due anni.
Trattamento: il gruppo di intervento riceverà capsule una volta al giorno contenenti 109 CFU di Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 e Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 e il gruppo di controllo riceveranno una volta al giorno capsule simili contenenti placebo.
Procedure: prelievo di sangue per la conta delle cellule del sangue, misurazione dei livelli di IgE totali, immunoglobuline E specifiche (IgE) per ratti, topi, criceti, cavie e conigli; campioni di feci per testare parassiti e batteri probiotici; skin prick test per allergeni animali e allergeni comuni, cioè scarafaggi, acari della polvere, gatti, cani e funghi misti; spirometria; e valutazione della risposta bronchiale mediante test di provocazione bronchiale se il partecipante sviluppa sintomi respiratori.
Alla fine dei due anni, i cambiamenti nella sensibilizzazione, nella risposta bronchiale o nei sintomi nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo placebo saranno considerati l'effetto dei probiotici.
Analisi dei dati: i risultati del gruppo saranno confrontati con il test del chi quadrato per quanto riguarda la prevalenza della sensibilizzazione e altre variabili categoriche. Per variabili continue come i livelli di IgE, i confronti saranno effettuati mediante il test t di Student. Queste analisi saranno eseguite nei punti temporali di 1 e 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14048900
- University Hospital of Ribeirao Preto
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni, entrambi i sessi, capacità di leggere, comprendere e decidere sul protocollo consenziente.
- I partecipanti dovrebbero essere sani
- Manipolazione di animali per scopi di ricerca come parte delle normali attività come lavoratore o studente.
- Pianificazione di continuare questa attività per i prossimi 2 anni.
Criteri di esclusione:
- Precedente manipolazione di animali da laboratorio per 15 giorni o più. Questa esposizione può aver sensibilizzato o selezionato persone non suscettibili a sensibilizzazioni.
- Sensibilizzazione a qualsiasi animale da laboratorio (ratto, topo, criceto, cavia o coniglio).
- Malattie allergiche che interferiscono con la valutazione delle variabili di studio.
- Uso di farmaci immunosoppressori (es: metotrexato, ciclosporina, leflunomide) o corticosteroidi a dosi immunosoppressive (es: dosi di prednisone di 1,0 mg/kg/die o più).
- Cancro o trattamento della neoplasia.
- Avere malattie che causano immunosoppressione come diabete, AIDS, insufficienza renale, insufficienza cardiaca o altre insufficienza d'organo.
- Gravidanza, allattamento o non volontà di prendere le precauzioni necessarie per evitare una gravidanza durante lo studio.
- Uso di altri prodotti probiotici durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà una volta al giorno capsule contenenti 109 CFU di Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 e Bifidobacterium animalis ssp.
Lactis HN019 (formula probiotica).
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Il gruppo di intervento riceverà una volta al giorno capsule contenenti 109 CFU di Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 e Bifidobacterium animalis ssp.
Lattis HN019
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
Il gruppo di controllo riceverà una volta al giorno capsule simili contenenti placebo.
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Capsula che non contiene probiotici
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rilevazione la riduzione della sensibilizzazione nei lavoratori esposti ad animali da laboratorio
Lasso di tempo: due anni
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Confrontare l'effetto della somministrazione orale di probiotici sullo sviluppo della sensibilizzazione occupazionale con l'effetto di un placebo.
La sensibilizzazione sarà valutata mediante prick test e IgE specifiche.
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due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: due anni
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Tutti i soggetti risponderanno al questionario sui sintomi respiratori dell'European Community Respiratory Health Survey (ECRHS), tradotto e convalidato da Ribeiro et al. (2007).
Inoltre, entrambi i gruppi risponderanno a un questionario sui sintomi di rinite allergica, asma e malattie allergiche della pelle, precedente esposizione ad animali da laboratorio, anamnesi personale e familiare di malattie allergiche, nonché sintomi gastrointestinali, urinari e infettivi
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due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elcio O Vianna, MD, PHD, University of S. Paulo Medical School of Rib. Preto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
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- Bousquet J, Schunemann HJ, Zuberbier T, Bachert C, Baena-Cagnani CE, Bousquet PJ, Brozek J, Canonica GW, Casale TB, Demoly P, Gerth van Wijk R, Ohta K, Bateman ED, Calderon M, Cruz AA, Dolen WK, Haughney J, Lockey RF, Lotvall J, O'Byrne P, Spranger O, Togias A, Bonini S, Boulet LP, Camargos P, Carlsen KH, Chavannes NH, Delgado L, Durham SR, Fokkens WJ, Fonseca J, Haahtela T, Kalayci O, Kowalski ML, Larenas-Linnemann D, Li J, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Papadopoulos N, Passalacqua G, Rabe KF, Pawankar R, Ryan D, Samolinski B, Simons FE, Valovirta E, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Agache I, Ait-Khaled N, Annesi-Maesano I, Beghe B, Ben Kheder A, Blaiss MS, Boakye DA, Bouchard J, Burney PG, Busse WW, Chan-Yeung M, Chen Y, Chuchalin AG, Costa DJ, Custovic A, Dahl R, Denburg J, Douagui H, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Kaliner MA, Keith PK, Kim YY, Klossek JM, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Lipworth B, Mahboub B, Malo JL, Marshall GD, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Morais-Almeida M, Motala C, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Ouedraogo S, Palkonen S, Popov TA, Price D, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Sooronbaev TM, Stoloff SW, Toskala E, van Cauwenberge P, Vandenplas O, van Weel C, Viegi G, Virchow JC, Wang DY, Wickman M, Williams D, Yawn BP, Zar HJ, Zernotti M, Zhong N; WHO Collaborating Center of Asthma and Rhinitis (Montpellier). Development and implementation of guidelines in allergic rhinitis - an ARIA-GA2LEN paper. Allergy. 2010 Oct;65(10):1212-21. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02439.x.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 548/2016
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