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L'effetto dei probiotici sul rischio di asma nei lavoratori di laboratorio animale (prob&asthma)

11 gennaio 2017 aggiornato da: Elcio Vianna, University of Sao Paulo

L'effetto dei probiotici sul rischio di asma nei lavoratori di laboratorio sugli animali: uno studio controllato randomizzato.

Questo progetto testerà l'effetto dei probiotici sulla sensibilizzazione allergica professionale, sui sintomi respiratori e sull'iperreattività bronchiale in lavoratori o studenti che sviluppano sintomi respiratori esposti ad animali da laboratorio, ad esempio piccoli roditori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE: L'obiettivo del presente progetto è testare l'effetto dei probiotici sulla sensibilizzazione allergica professionale, sui sintomi respiratori e sull'iperreattività bronchiale in lavoratori o studenti esposti ad animali da laboratorio, ad esempio piccoli roditori.

Inoltre, il nostro studio mira a determinare i cambiamenti nei modelli immunologici con l'uso di probiotici in età adulta, che potrebbero prevenire la sensibilizzazione allergica e le malattie allergiche.

I probiotici sono stati usati come trattamento in varie malattie allergiche, in particolare come prevenzione della dermatite atopica infantile utilizzandoli durante la gravidanza o per neonati e lattanti.

PROGETTAZIONE E METODI DELLO STUDIO: Questo sarà uno studio controllato randomizzato che coinvolge lavoratori di animali da laboratorio e studenti esposti a ratti, topi, criceti, porcellini d'India o conigli. I soggetti saranno reclutati nei laboratori dell'Università di San Paolo e dell'Università Statale di Campinas (Unicamp). I soggetti esposti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: trattamento e placebo. Entrambi i gruppi saranno seguiti per due anni. I soggetti saranno valutati al basale, dopo un anno e dopo due anni.

Trattamento: il gruppo di intervento riceverà capsule una volta al giorno contenenti 109 CFU di Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 e Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 e il gruppo di controllo riceveranno una volta al giorno capsule simili contenenti placebo.

Procedure: prelievo di sangue per la conta delle cellule del sangue, misurazione dei livelli di IgE totali, immunoglobuline E specifiche (IgE) per ratti, topi, criceti, cavie e conigli; campioni di feci per testare parassiti e batteri probiotici; skin prick test per allergeni animali e allergeni comuni, cioè scarafaggi, acari della polvere, gatti, cani e funghi misti; spirometria; e valutazione della risposta bronchiale mediante test di provocazione bronchiale se il partecipante sviluppa sintomi respiratori.

Alla fine dei due anni, i cambiamenti nella sensibilizzazione, nella risposta bronchiale o nei sintomi nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo placebo saranno considerati l'effetto dei probiotici.

Analisi dei dati: i risultati del gruppo saranno confrontati con il test del chi quadrato per quanto riguarda la prevalenza della sensibilizzazione e altre variabili categoriche. Per variabili continue come i livelli di IgE, i confronti saranno effettuati mediante il test t di Student. Queste analisi saranno eseguite nei punti temporali di 1 e 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasile, 14048900
        • University Hospital of Ribeirao Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiore di 18 anni, entrambi i sessi, capacità di leggere, comprendere e decidere sul protocollo consenziente.
  • I partecipanti dovrebbero essere sani
  • Manipolazione di animali per scopi di ricerca come parte delle normali attività come lavoratore o studente.
  • Pianificazione di continuare questa attività per i prossimi 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • Precedente manipolazione di animali da laboratorio per 15 giorni o più. Questa esposizione può aver sensibilizzato o selezionato persone non suscettibili a sensibilizzazioni.
  • Sensibilizzazione a qualsiasi animale da laboratorio (ratto, topo, criceto, cavia o coniglio).
  • Malattie allergiche che interferiscono con la valutazione delle variabili di studio.
  • Uso di farmaci immunosoppressori (es: metotrexato, ciclosporina, leflunomide) o corticosteroidi a dosi immunosoppressive (es: dosi di prednisone di 1,0 mg/kg/die o più).
  • Cancro o trattamento della neoplasia.
  • Avere malattie che causano immunosoppressione come diabete, AIDS, insufficienza renale, insufficienza cardiaca o altre insufficienza d'organo.
  • Gravidanza, allattamento o non volontà di prendere le precauzioni necessarie per evitare una gravidanza durante lo studio.
  • Uso di altri prodotti probiotici durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà una volta al giorno capsule contenenti 109 CFU di Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 e Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 (formula probiotica).
Il gruppo di intervento riceverà una volta al giorno capsule contenenti 109 CFU di Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 e Bifidobacterium animalis ssp. Lattis HN019
Altri nomi:
  • L. rhamnosus, L. paracasei, B. Lactis
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
Il gruppo di controllo riceverà una volta al giorno capsule simili contenenti placebo.
Capsula che non contiene probiotici
Altri nomi:
  • Diluente probiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rilevazione la riduzione della sensibilizzazione nei lavoratori esposti ad animali da laboratorio
Lasso di tempo: due anni
Confrontare l'effetto della somministrazione orale di probiotici sullo sviluppo della sensibilizzazione occupazionale con l'effetto di un placebo. La sensibilizzazione sarà valutata mediante prick test e IgE specifiche.
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: due anni
Tutti i soggetti risponderanno al questionario sui sintomi respiratori dell'European Community Respiratory Health Survey (ECRHS), tradotto e convalidato da Ribeiro et al. (2007). Inoltre, entrambi i gruppi risponderanno a un questionario sui sintomi di rinite allergica, asma e malattie allergiche della pelle, precedente esposizione ad animali da laboratorio, anamnesi personale e familiare di malattie allergiche, nonché sintomi gastrointestinali, urinari e infettivi
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elcio O Vianna, MD, PHD, University of S. Paulo Medical School of Rib. Preto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formula probiotica

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