Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus astmariskiin eläinlaboratoriotyöntekijöillä (prob&asthma)

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: Elcio Vianna, University of Sao Paulo

Probioottien vaikutus astmariskiin eläinlaboratoriotyöntekijöillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tässä hankkeessa testataan probioottien vaikutusta työperäiseen allergiseen herkistymiseen, hengitystieoireisiin ja keuhkoputkien yliherkkyyteen työntekijöillä tai opiskelijoilla, joille kehittyy hengitystieoireita koe-eläimille eli pienille jyrsijöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO: Tämän projektin tavoitteena on testata probioottien vaikutusta työperäiseen allergiseen herkistymiseen, hengitystieoireisiin ja keuhkoputkien yliherkkyyteen työntekijöillä tai opiskelijoilla, jotka ovat altistuneet koe-eläimille, eli pienille jyrsijöille.

Lisäksi tutkimuksemme tavoitteena on määrittää aikuisiän probioottien käytön aiheuttamia muutoksia immunologisissa malleissa, jotka voivat ehkäistä allergista herkistymistä ja allergisia sairauksia.

Probiootteja on käytetty erilaisten allergisten sairauksien hoitona, erityisesti lasten atooppisen ihottuman ehkäisyyn käyttämällä niitä raskauden aikana tai vastasyntyneille ja vauvoille.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, johon osallistuu laboratorioeläintyöntekijöitä ja opiskelijoita, jotka ovat altistuneet rotille, hiirille, hamstereille, marsuille tai kaneille. Koehenkilöt rekrytoidaan S. Paulon yliopiston ja Campinasin osavaltion yliopiston (Unicamp) laboratorioihin. Altistuneet kohteet jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: hoitoon ja lumelääkkeeseen. Molempia ryhmiä seurataan kahden vuoden ajan. Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa, vuoden kuluttua ja kahden vuoden kuluttua.

Hoito: Interventioryhmä saa kerran päivässä kapseleita, jotka sisältävät 109 CFU:ta Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 ja Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 ja kontrolliryhmä saavat kerran päivässä samanlaisia ​​lumelääkettä sisältäviä kapseleita.

Toimenpiteet: verinäytteiden otto verisolujen määrää varten, kokonais-IgE-tasojen mittaus, spesifinen immunoglobuliini E (IgE) rotille, hiirille, hamstereille, marsuille ja kaneille; ulostenäytteet loisten ja probioottisten bakteerien varalta; ihopistokoe eläinallergeenien ja yleisten allergeenien, eli torakoiden, pölypunkkien, kissojen, koirien ja sekasienten varalta; spirometria; ja keuhkoputkien vasteen arviointi keuhkoputken altistustesteillä, jos osallistujalle kehittyy hengitystieoireita.

Kahden vuoden kuluttua muutokset herkistymisessä, keuhkoputkien vasteessa tai oireissa hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään katsotaan probioottien vaikutukseksi.

Tietojen analysointi: ryhmien tuloksia verrataan khin-neliötestillä herkistymisen ja muiden kategoristen muuttujien esiintyvyyden suhteen. Jatkuvien muuttujien, kuten IgE-tasojen, osalta vertailut tehdään Studentin t-testillä. Nämä analyysit suoritetaan 1 ja 2 vuoden ajankohtina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Elcio O Vianna, MD, PHD
  • Puhelinnumero: 55-16-36022706
  • Sähköposti: evianna@fmrp.usp.br

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14048900
        • University Hospital of Ribeirao Preto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat, molemmat sukupuolet, kyky lukea, ymmärtää ja päättää protokollan suostumuksesta.
  • Osallistujien tulee olla terveitä
  • Eläinten käsittely tutkimustarkoituksiin osana säännöllistä toimintaa työntekijänä tai opiskelijana.
  • Suunnitelmissa on jatkaa tätä toimintaa seuraavat 2 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi koe-eläinkäsittely 15 päivää tai kauemmin. Tämä altistuminen on voinut herkistää tai valita ihmisiä, jotka eivät ole alttiita herkistymiselle.
  • Herkistyminen mille tahansa koe-eläimelle (rotta, hiiri, hamsteri, marsu tai kani).
  • Allergiset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimusmuuttujien arviointia.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden (esim. metotreksaatti, syklosporiini, leflunomidi) tai kortikosteroidien käyttö immunosuppressiivisina annoksina (esim. prednisonia 1,0 mg/kg/vrk tai enemmän).
  • Syöpä tai neoplasian hoito.
  • Immunosuppressiota aiheuttavat sairaudet, kuten diabetes, AIDS, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai muu elinten vajaatoiminta.
  • Raskaus, imetys tai haluttomuus ryhtyä tarvittaviin varotoimiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana.
  • Muiden probioottisten tuotteiden käyttö tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmä saa kerran päivässä kapseleita, jotka sisältävät 109 CFU:ta Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 ja Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 (probioottinen kaava).
Interventioryhmä saa kerran päivässä kapseleita, jotka sisältävät 109 CFU:ta Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 ja Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019
Muut nimet:
  • L. rhamnosus, L. paracasei, B. Lactis
Placebo Comparator: Placebo oraalinen kapseli
Kontrolliryhmä saa kerran päivässä samanlaisia ​​lumelääkettä sisältäviä kapseleita.
Kapseli, joka ei sisällä probioottia
Muut nimet:
  • Probioottinen laimennusaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koe-eläimille altistuneiden työntekijöiden herkistymisen vähenemisen havaitseminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Vertaa probioottien oraalisen antamisen vaikutusta työperäisen herkistymisen kehittymiseen lumelääkkeen vaikutukseen. Herkistyminen arvioidaan prick-testillä ja spesifisellä IgE:llä.
kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Kaikki koehenkilöt vastaavat Euroopan yhteisön hengitystieterveystutkimuksen (ECRHS) hengitystieoireita koskevaan kyselyyn, jonka ovat kääntäneet ja validoineet Ribeiro et al. (2007). Lisäksi molemmat ryhmät vastaavat kyselyyn allergisen nuhan, astman ja allergisen ihosairauden oireista, aikaisemmasta altistumisesta koe-eläimille, henkilökohtaisesta ja suvussa esiintyneistä allergisista sairauksista sekä ruoansulatuskanavan, virtsateiden ja tartuntatautien oireista.
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Elcio O Vianna, MD, PHD, University of S. Paulo Medical School of Rib. Preto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probioottinen kaava

3
Tilaa