- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03021161
Probioottien vaikutus astmariskiin eläinlaboratoriotyöntekijöillä (prob&asthma)
Probioottien vaikutus astmariskiin eläinlaboratoriotyöntekijöillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO: Tämän projektin tavoitteena on testata probioottien vaikutusta työperäiseen allergiseen herkistymiseen, hengitystieoireisiin ja keuhkoputkien yliherkkyyteen työntekijöillä tai opiskelijoilla, jotka ovat altistuneet koe-eläimille, eli pienille jyrsijöille.
Lisäksi tutkimuksemme tavoitteena on määrittää aikuisiän probioottien käytön aiheuttamia muutoksia immunologisissa malleissa, jotka voivat ehkäistä allergista herkistymistä ja allergisia sairauksia.
Probiootteja on käytetty erilaisten allergisten sairauksien hoitona, erityisesti lasten atooppisen ihottuman ehkäisyyn käyttämällä niitä raskauden aikana tai vastasyntyneille ja vauvoille.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT: Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, johon osallistuu laboratorioeläintyöntekijöitä ja opiskelijoita, jotka ovat altistuneet rotille, hiirille, hamstereille, marsuille tai kaneille. Koehenkilöt rekrytoidaan S. Paulon yliopiston ja Campinasin osavaltion yliopiston (Unicamp) laboratorioihin. Altistuneet kohteet jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: hoitoon ja lumelääkkeeseen. Molempia ryhmiä seurataan kahden vuoden ajan. Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa, vuoden kuluttua ja kahden vuoden kuluttua.
Hoito: Interventioryhmä saa kerran päivässä kapseleita, jotka sisältävät 109 CFU:ta Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 ja Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 ja kontrolliryhmä saavat kerran päivässä samanlaisia lumelääkettä sisältäviä kapseleita.
Toimenpiteet: verinäytteiden otto verisolujen määrää varten, kokonais-IgE-tasojen mittaus, spesifinen immunoglobuliini E (IgE) rotille, hiirille, hamstereille, marsuille ja kaneille; ulostenäytteet loisten ja probioottisten bakteerien varalta; ihopistokoe eläinallergeenien ja yleisten allergeenien, eli torakoiden, pölypunkkien, kissojen, koirien ja sekasienten varalta; spirometria; ja keuhkoputkien vasteen arviointi keuhkoputken altistustesteillä, jos osallistujalle kehittyy hengitystieoireita.
Kahden vuoden kuluttua muutokset herkistymisessä, keuhkoputkien vasteessa tai oireissa hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään katsotaan probioottien vaikutukseksi.
Tietojen analysointi: ryhmien tuloksia verrataan khin-neliötestillä herkistymisen ja muiden kategoristen muuttujien esiintyvyyden suhteen. Jatkuvien muuttujien, kuten IgE-tasojen, osalta vertailut tehdään Studentin t-testillä. Nämä analyysit suoritetaan 1 ja 2 vuoden ajankohtina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elcio O Vianna, MD, PHD
- Puhelinnumero: 55-16-36022706
- Sähköposti: evianna@fmrp.usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rosangela V Garcia, MD
- Puhelinnumero: 55-16-36021800
- Sähköposti: rosangelavillela@yahoo.com.br
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilia, 14048900
- University Hospital of Ribeirao Preto
-
Ottaa yhteyttä:
- Rosangela V Garcia, MD
- Puhelinnumero: 55-16-36021800
- Sähköposti: rosangelavillela@yahoo.com.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Elcio O Vianna, MD, PHD
- Puhelinnumero: 55-16-3602-2706
- Sähköposti: evianna@fmrp.usp.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat, molemmat sukupuolet, kyky lukea, ymmärtää ja päättää protokollan suostumuksesta.
- Osallistujien tulee olla terveitä
- Eläinten käsittely tutkimustarkoituksiin osana säännöllistä toimintaa työntekijänä tai opiskelijana.
- Suunnitelmissa on jatkaa tätä toimintaa seuraavat 2 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi koe-eläinkäsittely 15 päivää tai kauemmin. Tämä altistuminen on voinut herkistää tai valita ihmisiä, jotka eivät ole alttiita herkistymiselle.
- Herkistyminen mille tahansa koe-eläimelle (rotta, hiiri, hamsteri, marsu tai kani).
- Allergiset sairaudet, jotka häiritsevät tutkimusmuuttujien arviointia.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden (esim. metotreksaatti, syklosporiini, leflunomidi) tai kortikosteroidien käyttö immunosuppressiivisina annoksina (esim. prednisonia 1,0 mg/kg/vrk tai enemmän).
- Syöpä tai neoplasian hoito.
- Immunosuppressiota aiheuttavat sairaudet, kuten diabetes, AIDS, munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai muu elinten vajaatoiminta.
- Raskaus, imetys tai haluttomuus ryhtyä tarvittaviin varotoimiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana.
- Muiden probioottisten tuotteiden käyttö tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmä saa kerran päivässä kapseleita, jotka sisältävät 109 CFU:ta Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 ja Bifidobacterium animalis ssp.
Lactis HN019 (probioottinen kaava).
|
Interventioryhmä saa kerran päivässä kapseleita, jotka sisältävät 109 CFU:ta Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 ja Bifidobacterium animalis ssp.
Lactis HN019
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo oraalinen kapseli
Kontrolliryhmä saa kerran päivässä samanlaisia lumelääkettä sisältäviä kapseleita.
|
Kapseli, joka ei sisällä probioottia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
koe-eläimille altistuneiden työntekijöiden herkistymisen vähenemisen havaitseminen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Vertaa probioottien oraalisen antamisen vaikutusta työperäisen herkistymisen kehittymiseen lumelääkkeen vaikutukseen.
Herkistyminen arvioidaan prick-testillä ja spesifisellä IgE:llä.
|
kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Kaikki koehenkilöt vastaavat Euroopan yhteisön hengitystieterveystutkimuksen (ECRHS) hengitystieoireita koskevaan kyselyyn, jonka ovat kääntäneet ja validoineet Ribeiro et al. (2007).
Lisäksi molemmat ryhmät vastaavat kyselyyn allergisen nuhan, astman ja allergisen ihosairauden oireista, aikaisemmasta altistumisesta koe-eläimille, henkilökohtaisesta ja suvussa esiintyneistä allergisista sairauksista sekä ruoansulatuskanavan, virtsateiden ja tartuntatautien oireista.
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elcio O Vianna, MD, PHD, University of S. Paulo Medical School of Rib. Preto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bousquet J, Khaltaev N, Cruz AA, Denburg J, Fokkens WJ, Togias A, Zuberbier T, Baena-Cagnani CE, Canonica GW, van Weel C, Agache I, Ait-Khaled N, Bachert C, Blaiss MS, Bonini S, Boulet LP, Bousquet PJ, Camargos P, Carlsen KH, Chen Y, Custovic A, Dahl R, Demoly P, Douagui H, Durham SR, van Wijk RG, Kalayci O, Kaliner MA, Kim YY, Kowalski ML, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Li J, Lockey RF, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Ohta K, Ouedraogo S, Palkonen S, Papadopoulos N, Passalacqua G, Pawankar R, Popov TA, Rabe KF, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Simons FE, Toskala E, Valovirta E, van Cauwenberge P, Wang DY, Wickman M, Yawn BP, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar H, Annesi-Maesano I, Bateman ED, Ben Kheder A, Boakye DA, Bouchard J, Burney P, Busse WW, Chan-Yeung M, Chavannes NH, Chuchalin A, Dolen WK, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Keith PK, Kemp JP, Klossek JM, Larenas-Linnemann D, Lipworth B, Malo JL, Marshall GD, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Potter P, Price D, Stoloff SW, Vandenplas O, Viegi G, Williams D; World Health Organization; GA(2)LEN; AllerGen. Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) 2008 update (in collaboration with the World Health Organization, GA(2)LEN and AllerGen). Allergy. 2008 Apr;63 Suppl 86:8-160. doi: 10.1111/j.1398-9995.2007.01620.x. No abstract available.
- Petschow BW, Figueroa R, Harris CL, Beck LB, Ziegler E, Goldin B. Effects of feeding an infant formula containing Lactobacillus GG on the colonization of the intestine: a dose-response study in healthy infants. J Clin Gastroenterol. 2005 Oct;39(9):786-90. doi: 10.1097/01.mcg.0000177245.53753.86.
- Johansson SG, Bieber T, Dahl R, Friedmann PS, Lanier BQ, Lockey RF, Motala C, Ortega Martell JA, Platts-Mills TA, Ring J, Thien F, Van Cauwenberge P, Williams HC. Revised nomenclature for allergy for global use: Report of the Nomenclature Review Committee of the World Allergy Organization, October 2003. J Allergy Clin Immunol. 2004 May;113(5):832-6. doi: 10.1016/j.jaci.2003.12.591.
- Curtin-Brosnan J, Paigen B, Hagberg KA, Langley S, O'Neil EA, Krevans M, Eggleston PA, Matsui EC. Occupational mouse allergen exposure among non-mouse handlers. J Occup Environ Hyg. 2010 Dec;7(12):726-34. doi: 10.1080/15459624.2010.530906.
- Ferraz E, Arruda LK, Bagatin E, Martinez EZ, Cetlin AA, Simoneti CS, Freitas AS, Martinez JA, Borges MC, Vianna EO. Laboratory animals and respiratory allergies: the prevalence of allergies among laboratory animal workers and the need for prophylaxis. Clinics (Sao Paulo). 2013 Jun;68(6):750-9. doi: 10.6061/clinics/2013(06)05.
- Fiocchi A, Pawankar R, Cuello-Garcia C, Ahn K, Al-Hammadi S, Agarwal A, Beyer K, Burks W, Canonica GW, Ebisawa M, Gandhi S, Kamenwa R, Lee BW, Li H, Prescott S, Riva JJ, Rosenwasser L, Sampson H, Spigler M, Terracciano L, Vereda-Ortiz A, Waserman S, Yepes-Nunez JJ, Brozek JL, Schunemann HJ. World Allergy Organization-McMaster University Guidelines for Allergic Disease Prevention (GLAD-P): Probiotics. World Allergy Organ J. 2015 Jan 27;8(1):4. doi: 10.1186/s40413-015-0055-2. eCollection 2015.
- Gandhi VD, Vliagoftis H. Airway epithelium interactions with aeroallergens: role of secreted cytokines and chemokines in innate immunity. Front Immunol. 2015 Apr 2;6:147. doi: 10.3389/fimmu.2015.00147. eCollection 2015.
- Gerrard JW, Geddes CA, Reggin PL, Gerrard CD, Horne S. Serum IgE levels in white and metis communities in Saskatchewan. Ann Allergy. 1976 Aug;37(2):91-100.
- GLOBAL INITIATIVE FOR ASTHMA. Global strategy for asthma management and prevention 2014. <http://www.ginasthma.org/local/uploads/files/GINA_Report_2014_Jun11.pdf>.
- Horwitch CA, Furseth HA, Larson AM, Jones TL, Olliffe JF, Spach DH. Lactobacillemia in three patients with AIDS. Clin Infect Dis. 1995 Dec;21(6):1460-2. doi: 10.1093/clinids/21.6.1460.
- Kalliomaki M, Kirjavainen P, Eerola E, Kero P, Salminen S, Isolauri E. Distinct patterns of neonatal gut microflora in infants in whom atopy was and was not developing. J Allergy Clin Immunol. 2001 Jan;107(1):129-34. doi: 10.1067/mai.2001.111237.
- Leynaert B, Neukirch C, Kony S, Guenegou A, Bousquet J, Aubier M, Neukirch F. Association between asthma and rhinitis according to atopic sensitization in a population-based study. J Allergy Clin Immunol. 2004 Jan;113(1):86-93. doi: 10.1016/j.jaci.2003.10.010.
- Freitas AS, Simoneti CS, Ferraz E, Bagatin E, Brandao IT, Silva CL, Borges MC, Vianna EO. Exposure to high endotoxin concentration increases wheezing prevalence among laboratory animal workers: a cross-sectional study. BMC Pulm Med. 2016 May 6;16(1):69. doi: 10.1186/s12890-016-0233-1.
- Prescott SL, Bjorksten B. Probiotics for the prevention or treatment of allergic diseases. J Allergy Clin Immunol. 2007 Aug;120(2):255-62. doi: 10.1016/j.jaci.2007.04.027. Epub 2007 Jun 4.
- Simoneti CS, Freitas AS, Barbosa MC, Ferraz E, de Menezes MB, Bagatin E, Arruda LK, Vianna EO. Study of risk factors for atopic sensitization, asthma, and bronchial hyperresponsiveness in animal laboratory workers. J Occup Health. 2016;58(1):7-15. doi: 10.1539/joh.15-0045-OA. Epub 2015 Oct 20.
- Snydman DR. The safety of probiotics. Clin Infect Dis. 2008 Feb 1;46 Suppl 2:S104-11; discussion S144-51. doi: 10.1086/523331.
- Tang ML, Lahtinen SJ, Boyle RJ. Probiotics and prebiotics: clinical effects in allergic disease. Curr Opin Pediatr. 2010 Oct;22(5):626-34. doi: 10.1097/MOP.0b013e32833d9728.
- Wang M, Karlsson C, Olsson C, Adlerberth I, Wold AE, Strachan DP, Martricardi PM, Aberg N, Perkin MR, Tripodi S, Coates AR, Hesselmar B, Saalman R, Molin G, Ahrne S. Reduced diversity in the early fecal microbiota of infants with atopic eczema. J Allergy Clin Immunol. 2008 Jan;121(1):129-34. doi: 10.1016/j.jaci.2007.09.011. Epub 2007 Oct 29.
- Wold AE. The hygiene hypothesis revised: is the rising frequency of allergy due to changes in the intestinal flora? Allergy. 1998;53(46 Suppl):20-5. doi: 10.1111/j.1398-9995.1998.tb04953.x. No abstract available.
- Wu CT, Chen PJ, Lee YT, Ko JL, Lue KH. Effects of immunomodulatory supplementation with Lactobacillus rhamnosus on airway inflammation in a mouse asthma model. J Microbiol Immunol Infect. 2016 Oct;49(5):625-635. doi: 10.1016/j.jmii.2014.08.001. Epub 2014 Nov 11.
- Abrahamsson TR, Jakobsson HE, Andersson AF, Bjorksten B, Engstrand L, Jenmalm MC. Low diversity of the gut microbiota in infants with atopic eczema. J Allergy Clin Immunol. 2012 Feb;129(2):434-40, 440.e1-2. doi: 10.1016/j.jaci.2011.10.025. Epub 2011 Dec 6.
- Bantz SK, Zhu Z, Zheng T. The Atopic March: Progression from Atopic Dermatitis to Allergic Rhinitis and Asthma. J Clin Cell Immunol. 2014 Apr;5(2):202. doi: 10.4172/2155-9899.1000202.
- Bisgaard H, Li N, Bonnelykke K, Chawes BL, Skov T, Paludan-Muller G, Stokholm J, Smith B, Krogfelt KA. Reduced diversity of the intestinal microbiota during infancy is associated with increased risk of allergic disease at school age. J Allergy Clin Immunol. 2011 Sep;128(3):646-52.e1-5. doi: 10.1016/j.jaci.2011.04.060. Epub 2011 Jul 22.
- Bousquet J, Schunemann HJ, Zuberbier T, Bachert C, Baena-Cagnani CE, Bousquet PJ, Brozek J, Canonica GW, Casale TB, Demoly P, Gerth van Wijk R, Ohta K, Bateman ED, Calderon M, Cruz AA, Dolen WK, Haughney J, Lockey RF, Lotvall J, O'Byrne P, Spranger O, Togias A, Bonini S, Boulet LP, Camargos P, Carlsen KH, Chavannes NH, Delgado L, Durham SR, Fokkens WJ, Fonseca J, Haahtela T, Kalayci O, Kowalski ML, Larenas-Linnemann D, Li J, Mohammad Y, Mullol J, Naclerio R, O'Hehir RE, Papadopoulos N, Passalacqua G, Rabe KF, Pawankar R, Ryan D, Samolinski B, Simons FE, Valovirta E, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Agache I, Ait-Khaled N, Annesi-Maesano I, Beghe B, Ben Kheder A, Blaiss MS, Boakye DA, Bouchard J, Burney PG, Busse WW, Chan-Yeung M, Chen Y, Chuchalin AG, Costa DJ, Custovic A, Dahl R, Denburg J, Douagui H, Emuzyte R, Grouse L, Humbert M, Jackson C, Johnston SL, Kaliner MA, Keith PK, Kim YY, Klossek JM, Kuna P, Le LT, Lemiere C, Lipworth B, Mahboub B, Malo JL, Marshall GD, Mavale-Manuel S, Meltzer EO, Morais-Almeida M, Motala C, Naspitz C, Nekam K, Niggemann B, Nizankowska-Mogilnicka E, Okamoto Y, Orru MP, Ouedraogo S, Palkonen S, Popov TA, Price D, Rosado-Pinto J, Scadding GK, Sooronbaev TM, Stoloff SW, Toskala E, van Cauwenberge P, Vandenplas O, van Weel C, Viegi G, Virchow JC, Wang DY, Wickman M, Williams D, Yawn BP, Zar HJ, Zernotti M, Zhong N; WHO Collaborating Center of Asthma and Rhinitis (Montpellier). Development and implementation of guidelines in allergic rhinitis - an ARIA-GA2LEN paper. Allergy. 2010 Oct;65(10):1212-21. doi: 10.1111/j.1398-9995.2010.02439.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 548/2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Probioottinen kaava
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterValmisTäydellinen parenteraalinen ravitsemus | Vastasyntyneen nekrotisoiva enterokoliittiYhdysvallat
-
Wake Forest UniversityUniversity of South FloridaEi vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitaudit | Hypertensio | Diabetes
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaattiYhdysvallat
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaLopetettuRipuli | Clostridium DifficileKanada