Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv probiotik na riziko astmatu u pracovníků zvířecích laboratoří (prob&asthma)

11. ledna 2017 aktualizováno: Elcio Vianna, University of Sao Paulo

Vliv probiotik na riziko astmatu u pracovníků zvířecích laboratoří: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Tento projekt bude testovat vliv probiotik na profesionální alergickou senzibilizaci, respirační symptomy a bronchiální hyperreaktivitu u pracovníků nebo studentů, u kterých se rozvinou respirační symptomy vystavené laboratorním zvířatům, tj. malým hlodavcům.

Přehled studie

Detailní popis

ÚVOD: Cílem předkládaného projektu je otestovat vliv probiotik na profesionální alergickou senzibilizaci, respirační symptomy a bronchiální hyperreaktivitu u pracovníků nebo studentů exponovaných laboratorním zvířatům, tj. drobným hlodavcům.

Dále si naše studie klade za cíl zjistit změny v imunologických vzorcích při užívání probiotik v dospělosti, které by mohly zabránit alergické senzibilizaci a alergickým onemocněním.

Probiotika se používají k léčbě různých alergických onemocnění, zejména jako prevence dětské atopické dermatitidy jejich užíváním v těhotenství nebo u novorozenců a kojenců.

NÁVRH A METODY STUDIE: Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující pracovníky laboratorních zvířat a studenty vystavené působení potkanů, myší, křečků, morčat nebo králíků. Subjekty budou rekrutovány v laboratořích University of S. Paulo a State University of Campinas (Unicamp). Exponované subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin: léčba a placebo. Obě skupiny budou sledovány po dobu dvou let. Subjekty budou hodnoceny na začátku, po jednom roce a po dvou letech.

Léčba: intervenční skupina bude dostávat jednou denně kapsle obsahující 109 CFU Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 a Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 a kontrolní skupina budou dostávat jednou denně podobné tobolky obsahující placebo.

Postupy: odběr krve na počet krvinek, měření hladin celkových IgE, specifického imunoglobulinu E (IgE) pro potkany, myši, křečky, morčata a králíky; vzorky stolice k testování na parazity a probiotické bakterie; kožní prick test na zvířecí alergeny a běžné alergeny, tj. na šváby, roztoče domácího prachu, kočky, psy a smíšené houby; spirometrie; a hodnocení bronchiální reaktivity pomocí bronchiálních provokačních testů, pokud se u účastníka rozvinou respirační symptomy.

Na konci dvou let budou za účinek probiotik považovány změny senzibilizace, bronchiální reakce nebo symptomů v léčené skupině ve srovnání se skupinou s placebem.

Analýza dat: výsledky skupiny budou porovnány testem chí-kvadrát s ohledem na prevalenci senzibilizace a další kategorické proměnné. Pro spojité proměnné, jako jsou hladiny IgE, budou srovnání provedena Studentovým t testem. Tyto analýzy budou prováděny v 1- a 2-letých časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Elcio O Vianna, MD, PHD
  • Telefonní číslo: 55-16-36022706
  • E-mail: evianna@fmrp.usp.br

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14048900
        • University Hospital of Ribeirao Preto
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let, obě pohlaví, schopnost číst, rozumět a rozhodovat o souhlasu s protokolem.
  • Účastníci by měli být zdraví
  • Manipulace se zvířaty pro výzkumné účely v rámci běžných činností jako pracovník nebo student.
  • V této činnosti plánujeme pokračovat další 2 roky.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí manipulace se zvířaty po dobu 15 dnů nebo déle. Tato expozice mohla způsobit senzibilizaci nebo vybrat lidi, kteří nejsou náchylní k senzibilizaci.
  • Senzibilizace na jakékoli laboratorní zvíře (krysa, myš, křeček, morče nebo králík).
  • Alergická onemocnění, která zasahují do hodnocení proměnných studie.
  • Použití imunosupresivních léků (např.: methotrexát, cyklosporin, leflunomid) nebo kortikosteroidů v imunosupresivních dávkách (např.: prednison v dávce 1,0 mg/kg/den nebo více).
  • Rakovina nebo léčba neoplazie.
  • Nemoci, které způsobují imunosupresi, jako je diabetes, AIDS, selhání ledvin, srdeční selhání nebo selhání jiných orgánů.
  • Těhotenství, kojení nebo neochota přijmout nezbytná opatření k zabránění otěhotnění během studie.
  • Použití dalších probiotických produktů během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Intervenční skupina bude dostávat jednou denně kapsle obsahující 109 CFU Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 a Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019 (probiotická formule).
Intervenční skupina bude dostávat jednou denně kapsle obsahující 109 CFU Lactobacillus rhamnosus HN001, Lactobacillus paracasei Lpc-37 a Bifidobacterium animalis ssp. Lactis HN019
Ostatní jména:
  • L. rhamnosus, L. paracasei, B. Lactis
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Kontrolní skupina bude dostávat jednou denně podobné tobolky obsahující placebo.
Kapsle bez probiotik
Ostatní jména:
  • Probiotické ředidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
detekce snížení senzibilizace u pracovníků vystavených laboratornímu zvířeti
Časové okno: dva roky
Porovnat vliv perorálního podávání probiotik na rozvoj pracovní senzibilizace s účinkem placeba. Senzibilizace bude hodnocena prick testem a specifickým IgE.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení symptomů
Časové okno: dva roky
Všichni jedinci odpoví na dotazník respiračních příznaků Evropského společenství pro průzkum respiračního zdraví (ECRHS), přeložený a ověřený Ribeirem et al. (2007). Kromě toho obě skupiny odpoví na dotazník o příznacích alergické rýmy, astmatu a alergického kožního onemocnění, předchozí expozici laboratorním zvířatům, osobní a rodinné anamnéze alergických onemocnění, jakož i gastrointestinálních, močových a infekčních příznaků
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elcio O Vianna, MD, PHD, University of S. Paulo Medical School of Rib. Preto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotická formule

3
Předplatit